Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verandering in door patiënten gerapporteerde resultaten bij COPD-patiënten die onlangs zijn gestart met TRIXEO AEROSPHERE in de echte wereld (COnCORD)

11 april 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een niet-interventioneel, multicenter onderzoek om de verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten te onderzoeken bij matige tot ernstige COPD-patiënten, onlangs gestart met TRIXEO AEROSPHERE (Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol) in de praktijk in Roemenië

Het doel van deze studie is het beschrijven van de klinische en zelfgerapporteerde uitkomsten van patiënten van de behandeling met budesonide/glycopyrronium/formoterol Metered dose inhaler (BGF MDI) in Roemenië in de praktijk, met een observatieperiode van maximaal 6 maanden. Het onderzoek zal zich primair richten op de verandering in de ervaren gezondheidsstatus tijdens de eerste twaalf weken (drie maanden) van de behandeling, zonder vooraf gedefinieerde hypothese.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, niet-interventioneel, multicenter onderzoek om de verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te onderzoeken bij matige tot ernstige COPD-patiënten die onlangs zijn gestart met TRIXEO AEROSPHERE (budesonide / glycopyrronium / formoterol) in de praktijk in Roemenië. Bovendien zal de patiënttevredenheid over de ingenomen medicatie in de praktijk worden beoordeeld; een belangrijk onderdeel dat doorgaans niet in RCT’s wordt vastgelegd. Patiënten met matige tot ernstige COPD die in aanmerking komen voor BGF MDI-therapie kunnen door artsen in de specialistische zorgomgeving worden ingeschreven en de beslissing om BGF MDI voor te schrijven moet onafhankelijk zijn van deelname aan het onderzoek.

Dit is een gecombineerd primair en secundair onderzoek naar gegevensverzameling dat is uitgevoerd om de populatie van COPD-patiënten die starten met drievoudige therapie met BGF MDI in de praktijk te karakteriseren. De in dit onderzoek verzamelde blootstellingsgegevens zullen dus voornamelijk betrekking hebben op de BGF MDI-behandeling die geïndiceerd is voor matige tot ernstige COPD-patiënten als onderdeel van de reguliere medische zorg. De primaire gegevensverzameling omvat PRO's; alle andere gegevens zullen worden gedocumenteerd op basis van de bestaande medische dossiers (secundaire gegevensverzameling), hetzij historisch, hetzij gedurende de periode van zes maanden follow-up, als onderdeel van de routinematige praktische zorg voor de patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met matige tot ernstige COPD die in aanmerking komen voor BGF MDI-therapie kunnen door artsen in de specialistische zorg worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door arts gediagnosticeerde COPD
  • Behandeling met BGF MDI gestart zoals voorgeschreven volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en terugbetalingscriteria op de lokale markt;
  • Patiënten moeten in staat en bereid zijn om schriftelijke instructies te lezen en te begrijpen, en de door het protocol vereiste vragenlijsten te begrijpen en in te vullen
  • Na volledige uitleg moeten patiënten een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, waarin wordt aangegeven dat zij het doel en de procedures die vereist zijn voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • COPD als gevolg van bekende α-1-antitrypsinedeficiëntie
  • Eerdere behandeling met een drievoudige vaste dosiscombinatie in 12 maanden voorafgaand aan de uitgangssituatie
  • Ziekenhuisopname vanwege COPD-exacerbatie binnen de laatste 30 dagen vóór de indexdatum
  • Zwangerschap of lactatieperiode
  • Andere ongecontroleerde ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling voor het huidige onderzoek zouden kunnen beïnvloeden
  • Deelname aan een niet-interventioneel, observationeel onderzoek dat, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van het huidige onderzoek zou kunnen beïnvloeden, of deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de baseline.
  • Ziekenhuisopname wegens Covid-19-infectie in de laatste 30 dagen vóór de indexdatum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COPD-patiënten die een behandeling met BGF MDI starten.
Patiënten met COPD, die in aanmerking komen voor BGF MDI drievoudige therapie. Patiënten worden toegewezen aan een therapeutische strategie binnen de huidige routinezorg en niet volgens een klinisch onderzoeksprotocol. Elke medische beslissing, inclusief het verloop van de behandeling, weerspiegelt uitsluitend de beslissing van de behandelende arts in een routinematige klinische situatie, overeenkomstig de Samenvatting van de Productkenmerken van de overeenkomstige geneesmiddelen. Er zijn geen vooraf gedefinieerde dosisregimes of diagnostische procedures.

Trixeo Aerosphere 5 microgram/7,2 microgram/160 microgram inhalatie onder druk, suspensie.

Het CONCORD-onderzoek is een observationeel onderzoek dat zal worden uitgevoerd in een real-life setting in Roemenië en is niet bedoeld om geneesmiddelen te evalueren die volgens een specifiek gerandomiseerd schema worden toegediend. Behandeling met BGF MDI-behandeling voorgeschreven volgens de huidige praktijk, volgens de SmPC en terugbetalingscriteria op de lokale markt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar 12 weken (3 maanden) in de COPD Assessment Test (CAT)-score
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijk de COPD-gezondheidsstatus bij aanvang versus 12 weken na aanvang van de behandeling met BGF MDI
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar 6 maanden in de CAT-score
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijk de COPD-gezondheidsstatus bij aanvang versus 6 maanden na aanvang van de behandeling met BGF MDI
6 maanden
Behandelingstevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM)-scores na 12 weken en 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de tevredenheid over de behandeling na 12 weken en 6 maanden na aanvang van de behandeling met BGF MDI
6 maanden
Percentage responders van de CAT [MID=2] na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Beschrijf de frequentie van het responspercentage op basis van de CAT na 12 weken starten van de behandeling met BGF MDI
12 weken
Aandeel gedekte dagen (PDC) Tijd tot stopzetting Redenen voor stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Beschrijf patronen van BGF MDI-gebruik, inclusief de duur van de behandeling en stopzetting en redenen voor stopzetting
6 maanden
Drivers voor het starten of overstappen naar BGF MDI via een vragenlijst voor artsen
Tijdsspanne: Basislijn
Om de drijfveren van artsen te beschrijven voor het starten of overstappen naar BGF MDI
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op budesonide / glycopyrronium / formoterol

3
Abonneren