- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06368427
Verandering in door patiënten gerapporteerde resultaten bij COPD-patiënten die onlangs zijn gestart met TRIXEO AEROSPHERE in de echte wereld (COnCORD)
Een niet-interventioneel, multicenter onderzoek om de verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten te onderzoeken bij matige tot ernstige COPD-patiënten, onlangs gestart met TRIXEO AEROSPHERE (Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol) in de praktijk in Roemenië
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, niet-interventioneel, multicenter onderzoek om de verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te onderzoeken bij matige tot ernstige COPD-patiënten die onlangs zijn gestart met TRIXEO AEROSPHERE (budesonide / glycopyrronium / formoterol) in de praktijk in Roemenië. Bovendien zal de patiënttevredenheid over de ingenomen medicatie in de praktijk worden beoordeeld; een belangrijk onderdeel dat doorgaans niet in RCT’s wordt vastgelegd. Patiënten met matige tot ernstige COPD die in aanmerking komen voor BGF MDI-therapie kunnen door artsen in de specialistische zorgomgeving worden ingeschreven en de beslissing om BGF MDI voor te schrijven moet onafhankelijk zijn van deelname aan het onderzoek.
Dit is een gecombineerd primair en secundair onderzoek naar gegevensverzameling dat is uitgevoerd om de populatie van COPD-patiënten die starten met drievoudige therapie met BGF MDI in de praktijk te karakteriseren. De in dit onderzoek verzamelde blootstellingsgegevens zullen dus voornamelijk betrekking hebben op de BGF MDI-behandeling die geïndiceerd is voor matige tot ernstige COPD-patiënten als onderdeel van de reguliere medische zorg. De primaire gegevensverzameling omvat PRO's; alle andere gegevens zullen worden gedocumenteerd op basis van de bestaande medische dossiers (secundaire gegevensverzameling), hetzij historisch, hetzij gedurende de periode van zes maanden follow-up, als onderdeel van de routinematige praktische zorg voor de patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door arts gediagnosticeerde COPD
- Behandeling met BGF MDI gestart zoals voorgeschreven volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en terugbetalingscriteria op de lokale markt;
- Patiënten moeten in staat en bereid zijn om schriftelijke instructies te lezen en te begrijpen, en de door het protocol vereiste vragenlijsten te begrijpen en in te vullen
- Na volledige uitleg moeten patiënten een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, waarin wordt aangegeven dat zij het doel en de procedures die vereist zijn voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- COPD als gevolg van bekende α-1-antitrypsinedeficiëntie
- Eerdere behandeling met een drievoudige vaste dosiscombinatie in 12 maanden voorafgaand aan de uitgangssituatie
- Ziekenhuisopname vanwege COPD-exacerbatie binnen de laatste 30 dagen vóór de indexdatum
- Zwangerschap of lactatieperiode
- Andere ongecontroleerde ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling voor het huidige onderzoek zouden kunnen beïnvloeden
- Deelname aan een niet-interventioneel, observationeel onderzoek dat, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van het huidige onderzoek zou kunnen beïnvloeden, of deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de baseline.
- Ziekenhuisopname wegens Covid-19-infectie in de laatste 30 dagen vóór de indexdatum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
COPD-patiënten die een behandeling met BGF MDI starten.
Patiënten met COPD, die in aanmerking komen voor BGF MDI drievoudige therapie.
Patiënten worden toegewezen aan een therapeutische strategie binnen de huidige routinezorg en niet volgens een klinisch onderzoeksprotocol.
Elke medische beslissing, inclusief het verloop van de behandeling, weerspiegelt uitsluitend de beslissing van de behandelende arts in een routinematige klinische situatie, overeenkomstig de Samenvatting van de Productkenmerken van de overeenkomstige geneesmiddelen.
Er zijn geen vooraf gedefinieerde dosisregimes of diagnostische procedures.
|
Trixeo Aerosphere 5 microgram/7,2 microgram/160 microgram inhalatie onder druk, suspensie. Het CONCORD-onderzoek is een observationeel onderzoek dat zal worden uitgevoerd in een real-life setting in Roemenië en is niet bedoeld om geneesmiddelen te evalueren die volgens een specifiek gerandomiseerd schema worden toegediend. Behandeling met BGF MDI-behandeling voorgeschreven volgens de huidige praktijk, volgens de SmPC en terugbetalingscriteria op de lokale markt |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van baseline naar 12 weken (3 maanden) in de COPD Assessment Test (CAT)-score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijk de COPD-gezondheidsstatus bij aanvang versus 12 weken na aanvang van de behandeling met BGF MDI
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van baseline naar 6 maanden in de CAT-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk de COPD-gezondheidsstatus bij aanvang versus 6 maanden na aanvang van de behandeling met BGF MDI
|
6 maanden
|
Behandelingstevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM)-scores na 12 weken en 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer de tevredenheid over de behandeling na 12 weken en 6 maanden na aanvang van de behandeling met BGF MDI
|
6 maanden
|
Percentage responders van de CAT [MID=2] na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beschrijf de frequentie van het responspercentage op basis van de CAT na 12 weken starten van de behandeling met BGF MDI
|
12 weken
|
Aandeel gedekte dagen (PDC) Tijd tot stopzetting Redenen voor stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beschrijf patronen van BGF MDI-gebruik, inclusief de duur van de behandeling en stopzetting en redenen voor stopzetting
|
6 maanden
|
Drivers voor het starten of overstappen naar BGF MDI via een vragenlijst voor artsen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de drijfveren van artsen te beschrijven voor het starten of overstappen naar BGF MDI
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Chronische ziekte
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Adrenerge agonisten
- Adjuvantia, anesthesie
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Budesonide
- Glycopyrrolaat
- Formoterolfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- D5980R00100
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op budesonide / glycopyrronium / formoterol
-
Eurofarma Laboratorios S.A.IngetrokkenRhinitis, allergisch, meerjarigBrazilië
-
Pearl Therapeutics, Inc.VoltooidChronische obstructieve longziekteJapan
-
Medical University of WarsawVoltooidAstma | Hoest Variant AstmaPolen
-
Orion Corporation, Orion PharmaVoltooid
-
Pearl Therapeutics, Inc.Voltooid
-
Mundipharma Research LimitedVoltooidAstmaVerenigd Koninkrijk
-
Pearl Therapeutics, Inc.VoltooidChronische obstructieve longziekteChina
-
University Hospital, LilleAstraZenecaWerving
-
Sheppard Pratt Health SystemCOMPASS PathwaysWervingSuïcidale gedachten | Behandelingsresistente depressieVerenigde Staten
-
Pearl Therapeutics, Inc.Voltooid