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ポイントオブケア施設における iStatis HBsAg 検査の診断感度と特異性を評価するための前向き横断研究

2025年2月20日 更新者：bioLytical Laboratories
外科的に非侵襲的なサンプル採取が研究の目的のみで行われる前向き横断研究。 毛細管（指刺し）全血および EDTA 静脈穿刺全血は、医療専門家によって収集されます。 収集された毛細管および EDTA 全血サンプルは iStatis で検査され、EDTA 全血サンプルは iStatis で検査される血清および血漿サンプルを得るために処理されます。 採取された血清サンプルの一部は確認検査のために中央検査室に送られます。 iStatis HBsAg 検査の結果は、患者管理の決定には使用されません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

登録された各患者から、合計 2 つの異なる血液サンプル (毛細管全血と静脈全血) が収集、処理され、次のカテゴリに分類されます。

- サンプル 1: 50μL の毛細管 (フィンガースティック) (セクション 8.6.2 を参照) サンプル 2: 16ml の静脈全血 (血清および血漿サンプルのさらなる抽出) (セクション 8.6.2 を参照) キャピラリー (フィンガースティック) からなるサンプル 1サンプル 2 の静脈全血サンプルは、試薬に付属の使用説明書 (IFU) に記載されている「検査手順」に従って、現場で iStatis HBsAg テストで検査されます。 1 EDTA を含むサンプル 2 と SST 静脈全血サンプルは、それぞれ血漿サンプルと血清サンプルを取得するために別々に処理され、iStatis で現場で検査されます。 検査場で -20℃ で保存および冷凍された血清サンプルのアリコートは、さらなる参照検査を確立するために中央検査室に移送されます。 サンプルが到着すると、DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay (REF) を使用して初期検査が行われます。 [310250] この参照アッセイの IFU 後。 アッセイの最初の実行で「非反応性/陰性」結果が得られた場合、そのように報告されます。 ただし、サンプルがアッセイ検査の最初の実行で「反応性/陽性」の場合、メーカーの指示に従って、同じアッセイで 2 回再検査されます。 最終的な「反応性/陽性」結果は、二重反復検査の少なくとも 1 つが反応性であったことを意味します。二重反復検査のいずれも反応性の結果が得られなかった場合、DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay の最終レポートでは、確認のために 3 回の検査が必要となります。 。 DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg 定量アッセイで報告可能な「反応性/陽性」の結果が得られたサンプルは、DiaSorin Murex HBsAg 確認アッセイ (REF) を使用してさらなる検査を受けます。 【9F80-01】。 この検査の「反応性/陽性」結果により、関連するマーカーの存在が確認されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Fitzroy Victoria
      • Melbourne、Fitzroy Victoria、オーストラリア、3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下の 1 つ以上の理由で HBV 検査を受ける患者/被験者 (男性、女性、および妊婦):

    • HBVのリスクがある
    • HBVを示す兆候や症状がある
    • 妊娠していてHBVに感染しています。
    • HBVに再感染した（以前は陽性であった）
  • 18歳以上で、インフォームドコンセントを与える/署名できる患者/被験者。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者。
  • 現在治療中の患者様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：iStatis パフォーマンス
毛細管（指刺し）血液、EDTA 静脈全血、血清および血漿サンプルは iStatis HBsAg テストで検査されます。
デバイス：iStatis HBsAg 検査
毛細管（指刺し）血液、EDTA 静脈全血、血清および血漿サンプルは iStatis HBsAg テストで検査されます。
介入なし：IStatis パフォーマンスを評価するためのリファレンス テスト
血清または血漿サンプルは、DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg 定量アッセイおよび DiaSorin Murex HBsAg 確認アッセイを使用したリファレンスラボ検査を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンス
時間枠：3ヶ月
医療専門家によるポイント・オブ・ケア現場でのRT-PCR検査によるiStatis HBsAg POC検査のパフォーマンスを評価する。
3ヶ月
感度と特異性
時間枠：3ヶ月
4 つの異なるサンプルタイプを使用して iStatis HBsAg POC 検査の感度と特異性を評価します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

bioLytical Laboratories

協力者

St Vincent's Hospital Melbourne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月30日

一次修了 (実際)

2024年7月5日

研究の完了 (実際)

2024年12月19日

試験登録日

最初に提出

2024年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月11日

最初の投稿 (実際)

2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月20日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLS-016A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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