Un estudio transversal prospectivo para evaluar la sensibilidad y especificidad diagnóstica de la prueba iStatis HBsAg en los sitios de atención

De cada paciente inscrito, se recolectarán, procesarán y clasificarán un total de 2 muestras de sangre diferentes (sangre entera capilar y venosa) en las siguientes categorías:

- Muestra 1: 50 μl de capilar (punción en el dedo) (ver sección 8.6.2) Muestra 2: 16 ml de sangre entera venosa (extracción adicional de muestras de suero y plasma) (ver sección 8.6.2) Muestra 1 que consiste en capilar (punción en el dedo) y la muestra 2 de sangre entera venosa se analizará en la prueba iStatis HBsAg en el sitio de acuerdo con el "Procedimiento de prueba" descrito en las Instrucciones de uso (IFU) suministradas con los reactivos. La muestra 2 que contiene 1 muestra de sangre entera venosa con EDTA y SST se procesará por separado para obtener muestras de plasma y suero, respectivamente, y se analizará in situ en iStatis. Una alícuota de la muestra de suero almacenada y congelada a -20ᵒC en el lugar de la prueba se transferirá al laboratorio central para establecer más pruebas de referencia. A la llegada de la muestra, se someterá a una prueba inicial utilizando DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay, REF. [310250] siguiendo las instrucciones de uso de este ensayo de referencia. Si la primera ejecución del ensayo arroja un resultado "no reactivo/Negativo", se informará como tal. Sin embargo, si la muestra es "Reactiva/Positiva" en la primera ejecución de la prueba, se volverá a analizar en el mismo ensayo por duplicado, siguiendo las instrucciones del fabricante. Un resultado final "Reactivo/Positivo" significa que al menos una de las pruebas repetidas duplicadas fue reactiva; si ninguna de las pruebas repetidas duplicadas arroja resultados reactivos, el informe final en el ensayo cuantitativo DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg requiere tres pruebas para confirmar. . Las muestras con un resultado "Reactivo/Positivo" notificable en el ensayo cuantitativo DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg se someterán a pruebas adicionales utilizando el ensayo confirmatorio DiaSorin Murex HBsAg, REF. [9F80-01]. Un resultado "Reactivo/Positivo" en esta prueba confirmará la presencia del marcador relevante.