Prospektivní průřezová studie k vyhodnocení diagnostické citlivosti a specificity testu iStatis HBsAg na místech péče

Od každého zapsaného pacienta budou odebrány, zpracovány a rozděleny do následujících kategorií celkem 2 různé krevní vzorky (kapilární a venózní plná krev):

- Vzorek 1: 50 μl kapiláry (z prstu) (viz část 8.6.2) Vzorek 2: 16 ml plné žilní krve (další extrakce vzorků séra a plazmy) (viz část 8.6.2) Vzorek 1 sestávající z kapiláry (z prstu) a Vzorek 2 Vzorek plné žilní krve bude testován na iStatis HBsAg Test na místě podle 'Testovacího postupu' popsaného v Návodu k použití (IFU) dodaném s reagenciemi. Vzorek 2 obsahující 1 EDTA a vzorky plné žilní krve SST budou odděleně zpracovány pro získání vzorků plazmy a séra a budou testovány na místě na iStatis. Alikvotní část vzorku séra uskladněného a zmrazeného na -20°C na místě testování bude přenesena do centrální laboratoře k provedení dalšího referenčního testování. Po doručení vzorku bude vzorek podroben počátečnímu testu pomocí testu DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay, REF. [310250] po IFU tohoto referenčního testu. Pokud první běh testu poskytne „nereaktivní/negativní“ výsledek, bude jako takový uveden. Pokud je však vzorek „Reaktivní/Pozitivní“ v prvním běhu testování testu, bude znovu testován na stejném testu v duplikátech podle pokynů výrobce. Konečný výsledek „reaktivní/pozitivní“ znamená, že alespoň jeden z duplicitních opakovaných testů byl reaktivní, pokud žádný z duplicitních opakovaných testů neposkytuje reaktivní výsledky, závěrečná zpráva v testu DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay vyžaduje k potvrzení tři testy. . Vzorky s vykazovaným výsledkem „Reaktivní/Pozitivní“ v testu DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant budou dále testovány pomocí konfirmačního testu DiaSorin Murex HBsAg, REF. [9F80-01]. Výsledek „Reaktivní/Pozitivní“ v tomto testu potvrdí přítomnost příslušného markeru.