- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06368466
Uno studio prospettico trasversale per valutare la sensibilità e la specificità diagnostica del test iStatis HBsAg presso i centri Point-Of-Care
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da ciascun paziente arruolato, verranno raccolti, elaborati e classificati nelle seguenti categorie un totale di 2 diversi campioni di sangue (sangue intero capillare e venoso):
- Campione 1: 50μL di capillare (punzone del dito) (vedere sezione 8.6.2) Campione 2: 16 ml di sangue intero venoso (ulteriore estrazione di campioni di siero e plasma) (vedere la sezione 8.6.2) Campione 1 costituito da capillare (punzone del dito) e il campione di sangue intero venoso Campione 2 verrà analizzato sul test iStatis HBsAg in loco secondo la "Procedura di analisi" descritta nelle Istruzioni per l'uso (IFU) fornite con i reagenti. Il campione 2 contenente 1 campione di sangue intero venoso EDTA e SST verrà elaborato separatamente per ottenere rispettivamente campioni di plasma e siero e sarà testato in loco su iStatis. Un'aliquota del campione di siero conservato e congelato a -20ᵒC nel sito del test verrà trasferita al laboratorio centrale per stabilire ulteriori test di riferimento. All'arrivo, il campione verrà sottoposto ad un test iniziale utilizzando DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay, REF. [310250] seguendo le IFU di questo test di riferimento. Se la prima esecuzione del test produce un risultato "non reattivo/negativo", verrà segnalato come tale. Tuttavia, se il campione risulta "Reattivo/Positivo" nella prima esecuzione del test, verrà analizzato nuovamente sullo stesso test in duplicato, seguendo le istruzioni del produttore. Un risultato finale "Reattivo/Positivo" significa che almeno uno dei test ripetuti in duplicato era reattivo, se nessuno dei test ripetuti in duplicato produce risultati reattivi, il report finale nel DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay richiede tre test per confermare . I campioni con un risultato "Reattivo/Positivo" refertabile nel test DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay saranno sottoposti a ulteriori test utilizzando il test DiaSorin Murex HBsAg confirmatory, REF. [9F80-01]. Un risultato "Reattivo/Positivo" in questo test confermerà la presenza del relativo marcatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fitzroy Victoria
-
Melbourne, Fitzroy Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital, Melbourne
-
Contatto:
- Alex Thompson
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti/soggetti (maschi, femmine e donne in gravidanza) che si sottopongono al test per l'HBV per uno o più dei seguenti motivi:
- a rischio HBV
- avere segni e sintomi indicativi di HBV
- incinta e affetta da HBV.
- Re-infettato con HBV (precedentemente positivo)
- Pazienti/soggetti di età pari o superiore a 18 anni e in grado di fornire/firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore a 18 anni
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Pazienti attualmente in cura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Prestazioni iStatis
I campioni di sangue capillare (punzone del dito), sangue intero venoso EDTA, siero e plasma verranno analizzati con il test iStatis HBsAg
|
I campioni di sangue capillare (puntura del dito), sangue intero venoso EDTA, siero e plasma vengono analizzati con il test iStatis HBsAg
|
Nessun intervento: Test di riferimento per valutare le prestazioni di iStatis
I campioni di siero o plasma verranno sottoposti ai test di laboratorio di riferimento utilizzando il DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay e il DiaSorin Murex HBsAg confirmatory assay.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prestazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutare le prestazioni del test iStatis HBsAg POC con il test RT-PCR presso i centri di assistenza da parte di un operatore sanitario.
|
3 mesi
|
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutare la sensibilità e la specificità del test iStatis HBsAg POC con quattro diversi tipi di campioni.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLS-016A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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