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Uno studio prospettico trasversale per valutare la sensibilità e la specificità diagnostica del test iStatis HBsAg presso i centri Point-Of-Care

20 febbraio 2025 aggiornato da: bioLytical Laboratories
Uno studio prospettico trasversale in cui il prelievo di campioni chirurgicamente non invasivo viene effettuato solo per lo scopo dello studio. Il sangue intero capillare (punzone del dito) e il sangue intero prelevato tramite venipuntura con EDTA vengono raccolti da un operatore sanitario. I campioni raccolti di sangue intero capillare e EDTA vengono testati su iStatis e il campione di sangue intero EDTA verrà elaborato per ottenere campioni di siero e plasma da testare su iStatis. Un'aliquota del campione di siero raccolto verrà spedita al laboratorio centrale per i test di conferma. I risultati del test iStatis HBsAg non verranno utilizzati per decisioni sulla gestione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da ciascun paziente arruolato, verranno raccolti, elaborati e classificati nelle seguenti categorie un totale di 2 diversi campioni di sangue (sangue intero capillare e venoso):

- Campione 1: 50μL di capillare (punzone del dito) (vedere sezione 8.6.2) Campione 2: 16 ml di sangue intero venoso (ulteriore estrazione di campioni di siero e plasma) (vedere la sezione 8.6.2) Campione 1 costituito da capillare (punzone del dito) e il campione di sangue intero venoso Campione 2 verrà analizzato sul test iStatis HBsAg in loco secondo la "Procedura di analisi" descritta nelle Istruzioni per l'uso (IFU) fornite con i reagenti. Il campione 2 contenente 1 campione di sangue intero venoso EDTA e SST verrà elaborato separatamente per ottenere rispettivamente campioni di plasma e siero e sarà testato in loco su iStatis. Un'aliquota del campione di siero conservato e congelato a -20ᵒC nel sito del test verrà trasferita al laboratorio centrale per stabilire ulteriori test di riferimento. All'arrivo, il campione verrà sottoposto ad un test iniziale utilizzando DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay, REF. [310250] seguendo le IFU di questo test di riferimento. Se la prima esecuzione del test produce un risultato "non reattivo/negativo", verrà segnalato come tale. Tuttavia, se il campione risulta "Reattivo/Positivo" nella prima esecuzione del test, verrà analizzato nuovamente sullo stesso test in duplicato, seguendo le istruzioni del produttore. Un risultato finale "Reattivo/Positivo" significa che almeno uno dei test ripetuti in duplicato era reattivo, se nessuno dei test ripetuti in duplicato produce risultati reattivi, il report finale nel DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay richiede tre test per confermare . I campioni con un risultato "Reattivo/Positivo" refertabile nel test DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay saranno sottoposti a ulteriori test utilizzando il test DiaSorin Murex HBsAg confirmatory, REF. [9F80-01]. Un risultato "Reattivo/Positivo" in questo test confermerà la presenza del relativo marcatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Fitzroy Victoria
      • Melbourne, Fitzroy Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti/soggetti (maschi, femmine e donne in gravidanza) che si sottopongono al test per l'HBV per uno o più dei seguenti motivi:

    • a rischio HBV
    • avere segni e sintomi indicativi di HBV
    • incinta e affetta da HBV.
    • Re-infettato con HBV (precedentemente positivo)
  • Pazienti/soggetti di età pari o superiore a 18 anni e in grado di fornire/firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Pazienti attualmente in cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prestazioni iStatis
I campioni di sangue capillare (punzone del dito), sangue intero venoso EDTA, siero e plasma verranno analizzati con il test iStatis HBsAg
Dispositivo: Test iStatis HBsAg
I campioni di sangue capillare (puntura del dito), sangue intero venoso EDTA, siero e plasma vengono analizzati con il test iStatis HBsAg
Nessun intervento: Test di riferimento per valutare le prestazioni di iStatis
I campioni di siero o plasma verranno sottoposti ai test di laboratorio di riferimento utilizzando il DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay e il DiaSorin Murex HBsAg confirmatory assay.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare le prestazioni del test iStatis HBsAg POC con il test RT-PCR presso i centri di assistenza da parte di un operatore sanitario.
3 mesi
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la sensibilità e la specificità del test iStatis HBsAg POC con quattro diversi tipi di campioni.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

bioLytical Laboratories

Collaboratori

St Vincent's Hospital Melbourne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLS-016A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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