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Eine prospektive Querschnittsstudie zur Bewertung der diagnostischen Sensitivität und Spezifität des iStatis HBsAg-Tests an den Point-of-Care-Standorten

11. April 2024 aktualisiert von: bioLytical Laboratories
Eine prospektive Querschnittsstudie, bei der die chirurgisch nicht-invasive Probenentnahme nur für den Zweck der Studie erfolgt. Kapillarvollblut (aus der Fingerbeere) und Vollblut aus der EDTA-Venenpunktion werden von medizinischem Fachpersonal entnommen. Die gesammelten Kapillar- und EDTA-Vollblutproben werden auf iStatis getestet und die EDTA-Vollblutprobe wird verarbeitet, um Serum- und Plasmaproben zu erhalten, die auf iStatis getestet werden. Ein Aliquot der entnommenen Serumprobe wird zur Bestätigungsuntersuchung an das Zentrallabor geschickt. Die Ergebnisse des iStatis HBsAg-Tests werden nicht für Entscheidungen zum Patientenmanagement verwendet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von jedem aufgenommenen Patienten werden insgesamt 2 verschiedene Blutproben (kapillares und venöses Vollblut) entnommen, verarbeitet und in die folgenden Kategorien eingeteilt:

- Probe 1: 50 μl Kapillare (Fingerbeere) (siehe Abschnitt 8.6.2) Probe 2: 16 ml venöses Vollblut (weitere Extraktion von Serum- und Plasmaproben) (siehe Abschnitt 8.6.2) Probe 1 bestehend aus Kapillare (Fingerbeere) und Probe 2 venöse Vollblutprobe wird vor Ort mit dem iStatis HBsAg-Test gemäß dem „Testverfahren“ getestet, das in der Gebrauchsanweisung (IFU) beschrieben ist, die den Reagenzien beiliegt. Probe 2, bestehend aus 1 venösen EDTA- und SST-Vollblutproben, wird separat verarbeitet, um Plasma- bzw. Serumproben zu erhalten, und vor Ort auf dem iStatis getestet. Ein Aliquot der am Teststandort bei -20 °C gelagerten und eingefrorenen Serumprobe wird an das Zentrallabor übertragen, um weitere Referenztests durchzuführen. Sobald die Probe eintrifft, wird sie einem ersten Test mit dem DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay, REF, unterzogen. [310250] gemäß der Gebrauchsanweisung dieses Referenztests. Wenn der erste Testlauf ein „nicht reaktives/negatives“ Ergebnis liefert, wird dies als solches gemeldet. Wenn die Probe jedoch im ersten Testdurchgang „reaktiv/positiv“ ist, wird sie gemäß den Anweisungen des Herstellers mit demselben Test in zweifacher Ausfertigung erneut getestet. Ein endgültiges „Reaktiv/Positiv“-Ergebnis bedeutet, dass mindestens einer der doppelten Wiederholungstests reaktiv war. Wenn keiner der doppelten Wiederholungstests ein reaktives Ergebnis liefert, erfordert der Abschlussbericht im DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay drei Tests zur Bestätigung . Proben mit einem meldepflichtigen „Reaktiv/Positiv“-Ergebnis im DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay werden weiteren Tests mit dem DiaSorin Murex HBsAg Confirmatory Assay, REF, unterzogen. [9F80-01]. Ein „Reaktiv/Positiv“-Ergebnis in diesem Test bestätigt das Vorhandensein des relevanten Markers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Fitzroy Victoria
      • Melbourne, Fitzroy Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne
        • Kontakt:
          • Alex Thompson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten/Probanden (Männer, Frauen und schwangere Frauen), die aus einem oder mehreren der folgenden Gründe auf HBV getestet werden:

    • einem HBV-Risiko ausgesetzt
    • Anzeichen und Symptome aufweisen, die auf HBV hinweisen
    • schwanger und habe HBV.
    • Erneut mit HBV infiziert (zuvor positiv)
  • Patienten/Probanden ab 18 Jahren, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung abzugeben/zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient jünger als 18 Jahre
  • Patienten können keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Patienten, die sich derzeit in Behandlung befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iStatis-Leistung
Kapillarblut (Fingerstichblut), venöses EDTA-Vollblut sowie Serum- und Plasmaproben werden mit dem iStatis HBsAg-Test getestet
Gerät: iStatis HBsAg-Test
Kapillarblut (Fingerstichblut), venöses EDTA-Vollblut sowie Serum- und Plasmaproben werden mit dem iStatis HBsAg-Test getestet
Kein Eingriff: Referenztest zur Bewertung der iStatis-Leistung
Entweder Serum- oder Plasmaproben werden einem Referenzlabortest mit dem DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay und dem DiaSorin Murex HBsAg Confirmatory Assay unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Bewertung der Leistung des iStatis HBsAg POC-Tests mit dem RT-PCR-Test an den Point-of-Care-Standorten durch medizinisches Fachpersonal.
3 Monate
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Beurteilung der Sensitivität und Spezifität des iStatis HBsAg POC-Tests mit vier verschiedenen Probentypen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

bioLytical Laboratories

Mitarbeiter

St Vincent's Hospital Melbourne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLS-016A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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