En prospektiv tvärsnittsstudie för att utvärdera diagnostisk känslighet och specificitet hos iStatis HBsAg-test på Point-of-Care-platser

Från varje inskriven patient kommer totalt 2 olika blodprover (kapillärt och venöst helblod) att samlas in, bearbetas och kategoriseras under följande kategorier:

- Prov 1: 50 μL kapillär (fingerstick) (se avsnitt 8.6.2) Prov 2: 16 ml venöst helblod (ytterligare extraktion av serum och plasmaprover) (se avsnitt 8.6.2) Prov 1 bestående av kapillär (fingerstick) och prov 2 av venöst helblodsprov kommer att testas på iStatis HBsAg-test på plats enligt 'Testprocedur' som beskrivs i bruksanvisningen (IFU) som medföljer reagenserna. Prov 2 innehållande 1 EDTA- och SST-venöst helblodsprov kommer att behandlas separat för att erhålla plasma- respektive serumprover, och kommer att testas på plats på iStatis. En alikvot av serumprovet lagrat och fryst vid -20ᵒC på testplatsen kommer att överföras till det centrala laboratoriet för att fastställa ytterligare referenstest. Vid ankomsten av provet kommer det att genomgå ett första test med DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay, REF. [310250] efter IFU för denna referensanalys. Om den första körningen av analysen ger ett "icke-reaktivt/negativt" resultat kommer det att rapporteras som sådant. Men om provet är "Reaktivt/positivt" i den första körningen av analystestningen, kommer det att testas om på samma analys i duplikat, enligt tillverkarens instruktioner. Ett slutligt "reaktivt/positivt" resultat betyder att minst ett av de dubbla upprepade testerna var reaktiva, om inget av de dubbla upprepade testerna ger ett reaktivt resultat, kräver slutrapporten i DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay tre tester för att bekräfta . Prover med ett rapporterbart "Reaktivt/positivt" resultat i DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay kommer att genomgå ytterligare tester med DiaSorin Murex HBsAg Confirmatory assay, REF. [9F80-01]. Ett "reaktivt/positivt" resultat i detta test kommer att bekräfta närvaron av den relevanta markören.