Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv tvärsnittsstudie för att utvärdera diagnostisk känslighet och specificitet hos iStatis HBsAg-test på Point-of-Care-platser

11 april 2024 uppdaterad av: bioLytical Laboratories
En prospektiv tvärsnittsstudie där kirurgisk icke-invasiv provtagning endast görs för studiens syfte. Kapillärt (fingerstick) helblod och EDTA venpunktion helblod samlas in av en sjukvårdspersonal. De insamlade proverna av kapillär- och EDTA-helblod testas på iStatis och EDTA-helblodsprov kommer att bearbetas för att erhålla serum- och plasmaprover som ska testas på iStatis. En alikvot av det insamlade serumprovet kommer att skickas till det centrala laboratoriet för bekräftande testning. Resultaten från iStatis HBsAg-testresultat kommer inte att användas för beslut om patienthantering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Från varje inskriven patient kommer totalt 2 olika blodprover (kapillärt och venöst helblod) att samlas in, bearbetas och kategoriseras under följande kategorier:

- Prov 1: 50 μL kapillär (fingerstick) (se avsnitt 8.6.2) Prov 2: 16 ml venöst helblod (ytterligare extraktion av serum och plasmaprover) (se avsnitt 8.6.2) Prov 1 bestående av kapillär (fingerstick) och prov 2 av venöst helblodsprov kommer att testas på iStatis HBsAg-test på plats enligt 'Testprocedur' som beskrivs i bruksanvisningen (IFU) som medföljer reagenserna. Prov 2 innehållande 1 EDTA- och SST-venöst helblodsprov kommer att behandlas separat för att erhålla plasma- respektive serumprover, och kommer att testas på plats på iStatis. En alikvot av serumprovet lagrat och fryst vid -20ᵒC på testplatsen kommer att överföras till det centrala laboratoriet för att fastställa ytterligare referenstest. Vid ankomsten av provet kommer det att genomgå ett första test med DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay, REF. [310250] efter IFU för denna referensanalys. Om den första körningen av analysen ger ett "icke-reaktivt/negativt" resultat kommer det att rapporteras som sådant. Men om provet är "Reaktivt/positivt" i den första körningen av analystestningen, kommer det att testas om på samma analys i duplikat, enligt tillverkarens instruktioner. Ett slutligt "reaktivt/positivt" resultat betyder att minst ett av de dubbla upprepade testerna var reaktiva, om inget av de dubbla upprepade testerna ger ett reaktivt resultat, kräver slutrapporten i DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay tre tester för att bekräfta . Prover med ett rapporterbart "Reaktivt/positivt" resultat i DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay kommer att genomgå ytterligare tester med DiaSorin Murex HBsAg Confirmatory assay, REF. [9F80-01]. Ett "reaktivt/positivt" resultat i detta test kommer att bekräfta närvaron av den relevanta markören.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Fitzroy Victoria
      • Melbourne, Fitzroy Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne
        • Kontakt:
          • Alex Thompson

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter/subjekt (män, kvinnor och gravida kvinnor) som testas för HBV av en eller flera av följande anledningar:

    • i riskzonen för HBV
    • har tecken och symtom som tyder på HBV
    • gravid och har HBV.
    • Återinfekterad med HBV (tidigare positiv)
  • Patienter/subjekt som är 18 år eller äldre och som kan ge/underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Patient yngre än 18 år
  • Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter som för närvarande genomgår behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iStatis prestanda
kapillär (fingerstick) blod, EDTA venöst helblod, serum och plasmaprover kommer att testas på iStatis HBsAg Test
Enhet: iStatis HBsAg-test
kapillär (fingerstick) blod, EDTA venöst helblod, serum och plasmaprover testas på iStatis HBsAg Test
Inget ingripande: Referenstest för att utvärdera iStatis-prestanda
Antingen serum- eller plasmaprover kommer att genomgå referenslaboratorietest med DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay och DiaSorin Murex HBsAg Confirmatory Assay

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda
Tidsram: 3 månader
För att utvärdera prestandan för iStatis HBsAg POC-test med RT-PCR-testet på vårdplatsen av en vårdpersonal.
3 månader
Sensitivitet och specificitet
Tidsram: 3 månader
För att bedöma känsligheten och specificiteten hos iStatis HBsAg POC-test med fyra olika provtyper.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

bioLytical Laboratories

Samarbetspartners

St Vincent's Hospital Melbourne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLS-016A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på iStatis HBsAg-test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera