Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv tværsnitsundersøgelse for at evaluere diagnostisk følsomhed og specificitet af iStatis HBsAg-test på Point-of-Care-steder

20. februar 2025 opdateret af: bioLytical Laboratories
Et prospektivt tværsnitsstudie, hvor kirurgisk ikke-invasiv prøveudtagning kun udføres med henblik på undersøgelsen. Kapillært (fingerstik) fuldblod og EDTA venepunktur fuldblod opsamles af en sundhedspersonale. De indsamlede prøver af kapillært og EDTA fuldblod testes på iStatis, og EDTA fuldblodsprøven vil blive behandlet for at opnå serum- og plasmaprøver, der skal testes på iStatis. En alikvot af den indsamlede serumprøve vil blive sendt til det centrale laboratorium til bekræftende test. Resultaterne fra iStatis HBsAg-testresultater vil ikke blive brugt til patienthåndteringsbeslutninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra hver tilmeldt patient vil i alt 2 forskellige blodprøver (kapillært og venøst ​​fuldblod) blive indsamlet, behandlet og kategoriseret under følgende kategorier:

- Prøve 1: 50μL kapillær (fingerstik) (se afsnit 8.6.2) Prøve 2: 16 ml venøst ​​fuldblod (yderligere ekstraktion af serum og plasmaprøver) (se afsnit 8.6.2) Prøve 1 bestående af kapillær (fingerstick) og prøve 2 venøs fuldblodprøve vil blive testet på iStatis HBsAg-test på stedet i henhold til 'Testprocedure' beskrevet i brugsanvisningen (IFU), der følger med reagenserne. Prøve 2 indeholdende 1 EDTA- og SST-venøse fuldblodprøver vil blive behandlet separat for at opnå henholdsvis plasma- og serumprøver og vil blive testet på stedet på iStatis. En alikvot af serumprøven opbevaret og frosset ved -20ᵒC på teststedet vil blive overført til det centrale laboratorium for at etablere yderligere referencetest. Ved ankomsten af ​​prøven vil den gennemgå en indledende test med DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay, REF. [310250] efter brugsanvisningen for denne referenceanalyse. Hvis den første kørsel af assayet giver et "ikke-reaktivt/negativt" resultat, vil det blive rapporteret som sådan. Men hvis prøven er "reaktiv/positiv" i den første kørsel af assaytestningen, vil den blive testet igen på samme assay i duplikat efter producentens instruktioner. Et endeligt "reaktivt/positivt" resultat betyder, at mindst én af de duplikerede gentagne tests var reaktiv, hvis ingen af ​​de duplikerede gentagne tests giver et reaktivt resultat, kræver den endelige rapport i DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay tre tests for at bekræfte . Prøver med et rapporterbart "Reaktivt/positivt" resultat i DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay vil gennemgå yderligere test ved hjælp af DiaSorin Murex HBsAg Confirmatory assay, REF. [9F80-01]. Et "Reaktivt/positivt" resultat i denne test vil bekræfte tilstedeværelsen af ​​den relevante markør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Fitzroy Victoria
      • Melbourne, Fitzroy Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter/personer (mænd, kvinder og gravide kvinder) bliver testet for HBV af en eller flere af følgende årsager:

    • i fare for HBV
    • har tegn og symptomer, der tyder på HBV
    • gravid og har HBV.
    • Geninficeret med HBV (tidligere positiv)
  • Patienter/personer på 18 år eller ældre, og som er i stand til at give/underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under 18 år
  • Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter i behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iStatis ydeevne
kapillær (fingerstik) blod, EDTA venøst ​​fuldblod, serum og plasmaprøver vil blive testet på iStatis HBsAg Test
Enhed: iStatis HBsAg-test
kapillær (fingerstik) blod, EDTA venøst ​​fuldblod, serum og plasmaprøver testes på iStatis HBsAg Test
Ingen indgriben: Referencetest til evaluering af iStatis-ydelse
Enten serum- eller plasmaprøver vil gennemgå referencelaboratorietest ved hjælp af DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay og DiaSorin Murex HBsAg Confirmatory assay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne
Tidsramme: 3 måneder
For at evaluere ydeevnen af ​​iStatis HBsAg POC-testen med RT-PCR-testen på plejestedet af en sundhedspersonale.
3 måneder
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere sensitiviteten og specificiteten af ​​iStatis HBsAg POC-testen med fire forskellige prøvetyper.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

bioLytical Laboratories

Samarbejdspartnere

St Vincent's Hospital Melbourne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLS-016A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med iStatis HBsAg-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner