Een prospectieve cross-sectionele studie om de diagnostische gevoeligheid en specificiteit van de iStatis HBsAg-test op point-of-care-locaties te evalueren

Van elke ingeschreven patiënt worden in totaal 2 verschillende bloedmonsters (capillair en veneus volbloed) verzameld, verwerkt en gecategoriseerd in de volgende categorieën:

- Monster 1: 50 μl capillair (vingerprik) (zie paragraaf 8.6.2) Monster 2: 16 ml veneus volbloed (verdere extractie van serum- en plasmamonsters) (zie paragraaf 8.6.2) Monster 1 bestaande uit capillair (vingerprik) en het veneuze volbloedmonster van monster 2 zal ter plaatse worden getest met de iStatis HBsAg-test volgens de 'Testprocedure' die wordt beschreven in de gebruiksaanwijzing (IFU) die bij de reagentia wordt geleverd. Monster 2, dat 1 veneuze volbloedmonsters van EDTA en SST bevat, wordt afzonderlijk verwerkt om respectievelijk plasma- en serummonsters te verkrijgen, en wordt ter plaatse getest op de iStatis. Een aliquot van het serummonster dat bij -20°C op de testlocatie is opgeslagen en ingevroren, wordt overgebracht naar het centrale laboratorium om verdere referentietests uit te voeren. Bij aankomst van het monster zal het een eerste test ondergaan met behulp van DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay, REF. [310250] volgens de gebruiksaanwijzing van deze referentietest. Als de eerste testrun een "niet-reactief/negatief" resultaat oplevert, wordt dit als zodanig gerapporteerd. Als het monster echter tijdens de eerste testrun "Reactief/Positief" is, wordt het opnieuw in tweevoud getest op dezelfde test, volgens de instructies van de fabrikant. Een definitief "Reactief/Positief" resultaat betekent dat ten minste één van de dubbele herhaalde tests reactief was. Als geen van de dubbele herhaalde tests reactieve resultaten oplevert, vereist het eindrapport in de DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay drie tests om te bevestigen . Monsters met een rapporteerbaar "reactief/positief" resultaat in de DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay zullen verder worden getest met behulp van de DiaSorin Murex HBsAg bevestigingstest, REF. [9F80-01]. Een "Reactief/Positief" resultaat in deze test bevestigt de aanwezigheid van de relevante marker.