Проспективное перекрестное исследование для оценки диагностической чувствительности и специфичности теста iStatis HBsAg в местах оказания медицинской помощи

У каждого зарегистрированного пациента будет собрано, обработано и распределено по следующим категориям в общей сложности 2 различных образца крови (капиллярная и венозная цельная кровь):

- Образец 1: 50 мкл капилляра (пальцевая палочка) (см. раздел 8.6.2) Образец 2: 16 мл венозной цельной крови (дальнейшая экстракция сыворотки и образцы плазмы) (см. раздел 8.6.2) Образец 1, состоящий из капилляра (пальцевая палочка) и образец венозной цельной крови 2 будет протестирован с помощью теста iStatis HBsAg на месте в соответствии с «Процедурой тестирования», описанной в инструкциях по применению (IFU), поставляемых с реагентами. Образец 2, содержащий 1 образец ЭДТА и SST венозной цельной крови, будет обработан отдельно для получения образцов плазмы и сыворотки соответственно и будет протестирован на месте с помощью iStatis. Аликвота образца сыворотки, хранящаяся и замороженная при температуре -20ᵒC на месте тестирования, будет передана в центральную лабораторию для проведения дальнейшего эталонного тестирования. По прибытии образец будет подвергнут первоначальному тестированию с использованием количественного анализа DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg, REF. [310250] в соответствии с IFU этого эталонного анализа. Если первый запуск анализа дает «нереактивный/отрицательный» результат, об этом будет сообщено как таковой. Однако, если при первом запуске анализа образец окажется «реактивным/положительным», он будет повторно протестирован с тем же анализом в двух экземплярах, следуя инструкциям производителя. Окончательный результат «Реактивный/Положительный» означает, что по крайней мере один из повторяющихся повторных тестов был реактивным. Если ни один из повторяющихся повторных тестов не дает реактивных результатов, для подтверждения окончательного отчета в количественном анализе DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg требуется три теста. . Образцы с отчетным «реактивным/положительным» результатом в количественном анализе DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg будут подвергаться дальнейшему тестированию с использованием подтверждающего анализа DiaSorin Murex HBsAg, REF. [9F80-01]. Результат «Реактивный/Положительный» в этом тесте подтвердит наличие соответствующего маркера.