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Une étude transversale prospective pour évaluer la sensibilité diagnostique et la spécificité du test iStatis HBsAg sur les sites de soins

20 février 2025 mis à jour par: bioLytical Laboratories
Une étude transversale prospective dans laquelle un prélèvement d'échantillons chirurgical non invasif est effectué uniquement aux fins de l'étude. Le sang total capillaire (piqûre au doigt) et le sang total de ponction veineuse EDTA sont collectés par un professionnel de la santé. Les échantillons collectés de sang total capillaire et EDTA sont testés sur iStatis et l'échantillon de sang total EDTA sera traité pour obtenir des échantillons de sérum et de plasma à tester sur iStatis. Une aliquote de l'échantillon de sérum collecté sera expédiée au laboratoire central pour des tests de confirmation. Les résultats du test iStatis HBsAg ne seront pas utilisés pour les décisions de prise en charge des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De chaque patient inscrit, un total de 2 échantillons de sang différents (sang total capillaire et veineux) seront collectés, traités et classés dans les catégories suivantes :

- Échantillon 1 : 50 μL de capillaire (piqûre au doigt) (voir section 8.6.2) Échantillon 2 : 16 ml de sang total veineux (extraction ultérieure d'échantillons de sérum et de plasma) (voir section 8.6.2) Échantillon 1 constitué de capillaire (piqûre au doigt) et L'échantillon 2 de sang total veineux sera testé sur le test iStatis HBsAg sur place selon la « Procédure de test » décrite dans le mode d'emploi (IFU) fourni avec les réactifs. L'échantillon 2 contenant 1 échantillon de sang total veineux EDTA et SST sera traité séparément pour obtenir des échantillons de plasma et de sérum, respectivement, et sera testé sur place sur l'iStatis. Une aliquote de l'échantillon de sérum conservé et congelé à -20ᵒC sur le site de test sera transférée au laboratoire central pour établir des tests de référence supplémentaires. À l'arrivée de l'échantillon, il sera soumis à un premier test à l'aide du test DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant, REF. [310250] suivant l’IFU de ce test de référence. Si la première analyse donne un résultat « non réactif/négatif », il sera signalé comme tel. Cependant, si l'échantillon est « réactif/positif » lors de la première analyse du test, il sera retesté sur le même test en double, en suivant les instructions du fabricant. Un résultat final « Réactif/Positif » signifie qu'au moins un des tests répétés en double était réactif. Si aucun des tests répétés en double ne donne de résultats réactifs, le rapport final du test DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay nécessite trois tests pour confirmer. . Les échantillons avec un résultat « Réactif/Positif » à déclarer dans le test DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay seront soumis à des tests supplémentaires à l'aide du test de confirmation DiaSorin Murex HBsAg, REF. [9F80-01]. Un résultat « Réactif/Positif » à ce test confirmera la présence du marqueur concerné.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Fitzroy Victoria
      • Melbourne, Fitzroy Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients/sujets (hommes, femmes et femmes enceintes) subissant un test de dépistage du VHB pour une ou plusieurs des raisons suivantes :

    • à risque de contracter le VHB
    • avoir des signes et des symptômes évocateurs du VHB
    • enceinte et atteinte du VHB.
    • Réinfecté par le VHB (précédemment positif)
  • Patients/sujets âgés de 18 ans ou plus et capables de donner/signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patient de moins de 18 ans
  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Patients actuellement sous traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Performances iStatis
Des échantillons de sang capillaire (piqûre au doigt), de sang total veineux EDTA, de sérum et de plasma seront testés avec le test iStatis HBsAg.
Dispositif: Test iStatis AgHBs
Des échantillons de sang capillaire (piqué au doigt), de sang total veineux EDTA, de sérum et de plasma sont testés avec le test iStatis HBsAg.
Aucune intervention: Test de référence pour évaluer les performances d'iStatis
Les échantillons de sérum ou de plasma seront soumis à des tests de laboratoire de référence à l'aide du test DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant et du test DiaSorin Murex HBsAg Confirmatory.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance
Délai: 3 mois
Évaluer les performances du test iStatis HBsAg POC avec le test RT-PCR sur les sites de soins par un professionnel de la santé.
3 mois
Sensibilité et spécificité
Délai: 3 mois
Évaluer la sensibilité et la spécificité du test iStatis HBsAg POC avec quatre types d'échantillons différents.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

bioLytical Laboratories

Collaborateurs

St Vincent's Hospital Melbourne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLS-016A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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