- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06368466
Une étude transversale prospective pour évaluer la sensibilité diagnostique et la spécificité du test iStatis HBsAg sur les sites de soins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De chaque patient inscrit, un total de 2 échantillons de sang différents (sang total capillaire et veineux) seront collectés, traités et classés dans les catégories suivantes :
- Échantillon 1 : 50 μL de capillaire (piqûre au doigt) (voir section 8.6.2) Échantillon 2 : 16 ml de sang total veineux (extraction ultérieure d'échantillons de sérum et de plasma) (voir section 8.6.2) Échantillon 1 constitué de capillaire (piqûre au doigt) et L'échantillon 2 de sang total veineux sera testé sur le test iStatis HBsAg sur place selon la « Procédure de test » décrite dans le mode d'emploi (IFU) fourni avec les réactifs. L'échantillon 2 contenant 1 échantillon de sang total veineux EDTA et SST sera traité séparément pour obtenir des échantillons de plasma et de sérum, respectivement, et sera testé sur place sur l'iStatis. Une aliquote de l'échantillon de sérum conservé et congelé à -20ᵒC sur le site de test sera transférée au laboratoire central pour établir des tests de référence supplémentaires. À l'arrivée de l'échantillon, il sera soumis à un premier test à l'aide du test DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant, REF. [310250] suivant l’IFU de ce test de référence. Si la première analyse donne un résultat « non réactif/négatif », il sera signalé comme tel. Cependant, si l'échantillon est « réactif/positif » lors de la première analyse du test, il sera retesté sur le même test en double, en suivant les instructions du fabricant. Un résultat final « Réactif/Positif » signifie qu'au moins un des tests répétés en double était réactif. Si aucun des tests répétés en double ne donne de résultats réactifs, le rapport final du test DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay nécessite trois tests pour confirmer. . Les échantillons avec un résultat « Réactif/Positif » à déclarer dans le test DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay seront soumis à des tests supplémentaires à l'aide du test de confirmation DiaSorin Murex HBsAg, REF. [9F80-01]. Un résultat « Réactif/Positif » à ce test confirmera la présence du marqueur concerné.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Fitzroy Victoria
-
Melbourne, Fitzroy Victoria, Australie, 3065
- St. Vincent's Hospital, Melbourne
-
Contact:
- Alex Thompson
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients/sujets (hommes, femmes et femmes enceintes) subissant un test de dépistage du VHB pour une ou plusieurs des raisons suivantes :
- à risque de contracter le VHB
- avoir des signes et des symptômes évocateurs du VHB
- enceinte et atteinte du VHB.
- Réinfecté par le VHB (précédemment positif)
- Patients/sujets âgés de 18 ans ou plus et capables de donner/signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 18 ans
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé écrit.
- Patients actuellement sous traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Performances iStatis
Des échantillons de sang capillaire (piqûre au doigt), de sang total veineux EDTA, de sérum et de plasma seront testés avec le test iStatis HBsAg.
|
Des échantillons de sang capillaire (piqué au doigt), de sang total veineux EDTA, de sérum et de plasma sont testés avec le test iStatis HBsAg.
|
Aucune intervention: Test de référence pour évaluer les performances d'iStatis
Les échantillons de sérum ou de plasma seront soumis à des tests de laboratoire de référence à l'aide du test DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant et du test DiaSorin Murex HBsAg Confirmatory.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Performance
Délai: 3 mois
|
Évaluer les performances du test iStatis HBsAg POC avec le test RT-PCR sur les sites de soins par un professionnel de la santé.
|
3 mois
|
Sensibilité et spécificité
Délai: 3 mois
|
Évaluer la sensibilité et la spécificité du test iStatis HBsAg POC avec quatre types d'échantillons différents.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies transmissibles
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Autres numéros d'identification d'étude
- CLS-016A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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