En prospektiv tverrsnittsstudie for å evaluere diagnostisk sensitivitet og spesifisitet av iStatis HBsAg-test på Point-of-Care-steder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra hver registrerte pasient vil totalt 2 forskjellige blodprøver (kapillært og venøst fullblod) samles inn, behandles og kategoriseres under følgende kategorier:
- Prøve 1: 50μL kapillær (fingerstikk) (se avsnitt 8.6.2) Prøve 2: 16 ml venøst fullblod (ytterligere ekstraksjon av serum og plasmaprøver) (se avsnitt 8.6.2) Prøve 1 bestående av kapillær (fingerstikk) og prøve 2 venøs fullblodprøve vil bli testet på iStatis HBsAg Test på stedet i henhold til 'Testprosedyre' beskrevet i bruksanvisningen (IFU) som følger med reagensene. Prøve 2 som inneholder 1 EDTA- og SST-venøse fullblodprøver vil bli behandlet separat for å oppnå henholdsvis plasma- og serumprøver, og vil bli testet på stedet på iStatis. En alikvot av serumprøven lagret og frosset ved -20ᵒC på teststedet vil bli overført til sentrallaboratoriet for å etablere ytterligere referansetesting. Ved ankomst av prøven vil den gjennomgå en innledende test med DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay, REF. [310250] etter bruksanvisningen for denne referanseanalysen. Hvis den første kjøringen av analysen gir et "ikke-reaktivt/negativt" resultat, vil det bli rapportert som sådan. Imidlertid, hvis prøven er "reaktiv/positiv" i den første kjøringen av analysetestingen, vil den bli testet på nytt på samme analyse i duplikat, i henhold til produsentens instruksjoner. Et endelig "reaktivt/positivt" resultat betyr at minst én av de dupliserte gjentatte testene var reaktive. Hvis ingen av de dupliserte gjentatte testene gir et reaktivt resultat, krever sluttrapporten i DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay tre tester for å bekrefte . Prøver med et rapporterbart "reaktivt/positivt" resultat i DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay vil gjennomgå ytterligere testing ved bruk av DiaSorin Murex HBsAg Confirmatory assay, REF. [9F80-01]. Et "reaktivt/positivt" resultat i denne testen vil bekrefte tilstedeværelsen av den relevante markøren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fitzroy Victoria
-
Melbourne, Fitzroy Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital, Melbourne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter/individer (menn, kvinner og gravide) blir testet for HBV av en eller flere av følgende årsaker:
- i fare for HBV
- har tegn og symptomer som indikerer HBV
- gravid og har HBV.
- Re-infisert med HBV (tidligere positiv)
- Pasienter/subjekter som er 18 år eller eldre og som kan gi/underskrive det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient yngre enn 18 år
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienter under behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iStatis ytelse
kapillær (fingerstikk) blod, EDTA venøst fullblod, serum og plasmaprøver vil bli testet på iStatis HBsAg Test
|
kapillær (fingerstikk) blod, EDTA venøst fullblod, serum og plasmaprøver testes på iStatis HBsAg Test
|
|
Ingen inngripen: Referansetest for å evaluere iStatis-ytelse
Enten serum- eller plasmaprøver vil gjennomgå referanselaboratorietesting ved bruk av DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay og DiaSorin Murex HBsAg Confirmatory Assay
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptreden
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere ytelsen til iStatis HBsAg POC-testen med RT-PCR-testen på pleiestedet av en helsepersonell.
|
3 måneder
|
|
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 3 måneder
|
For å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til iStatis HBsAg POC-testen med fire forskjellige prøvetyper.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt
- Hepatitt B
Andre studie-ID-numre
- CLS-016A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .