Um estudo transversal prospectivo para avaliar a sensibilidade diagnóstica e a especificidade do teste iStatis HBsAg nos locais de atendimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De cada paciente inscrito, um total de 2 amostras de sangue diferentes (sangue total capilar e venoso) serão coletadas, processadas e categorizadas nas seguintes categorias:
- Amostra 1: 50μL de capilar (punção digital) (ver seção 8.6.2) Amostra 2: 16ml de sangue total venoso (extração adicional de amostras de soro e plasma) (ver seção 8.6.2) Amostra 1 consistindo de capilar (punção digital) e Amostra 2 de sangue total venoso será testada no teste iStatis HBsAg no local de acordo com o 'Procedimento de teste' descrito nas instruções de uso (IFU) fornecidas com os reagentes. A amostra 2 contendo 1 amostra de sangue total venoso EDTA e SST será processada separadamente para obter amostras de plasma e soro, respectivamente, e será testada no local no iStatis. Uma alíquota da amostra de soro armazenada e congelada a -20ᵒC no local do teste será transferida para o laboratório central para estabelecer testes de referência adicionais. Após a chegada da amostra, ela será submetida a um teste inicial utilizando o DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay, REF. [310250] seguindo as IFU deste ensaio de referência. Se a primeira execução do ensaio produzir um resultado "não reativo/negativo", ele será relatado como tal. No entanto, se a amostra for "Reativa/Positiva" na primeira execução do teste do ensaio, ela será testada novamente no mesmo ensaio em duplicata, seguindo as instruções do fabricante. Um resultado final "Reativo/Positivo" significa que pelo menos um dos testes de repetição duplicados foi reativo, se nenhum dos testes de repetição duplicados produzir resultados reativos, o relatório final no DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay requer três testes para confirmar . As amostras com um resultado "Reativo/Positivo" reportável no Ensaio Quant HBsAg DiaSorin Liaison XL Murex serão submetidas a testes adicionais usando o Ensaio Confirmatório DiaSorin Murex HBsAg, REF. [9F80-01]. Um resultado "Reativo/Positivo" neste teste confirmará a presença do marcador relevante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fitzroy Victoria
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Melbourne, Fitzroy Victoria, Austrália, 3065
- St. Vincent's Hospital, Melbourne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes/indivíduos (homens, mulheres e mulheres grávidas) sendo testados para HBV por um ou mais dos seguintes motivos:
- em risco de HBV
- tendo sinais e sintomas indicativos de HBV
- grávida e tem HBV.
- Reinfectado com HBV (anteriormente positivo)
- Pacientes/sujeitos com 18 anos ou mais e que sejam capazes de dar/assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito.
- Pacientes atualmente em tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Desempenho do iStatis
sangue capilar (punção digital), sangue total venoso EDTA, amostras de soro e plasma serão testadas no teste iStatis HBsAg
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sangue capilar (punção digital), sangue total venoso EDTA, amostras de soro e plasma são testados no teste iStatis HBsAg
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Sem intervenção: Teste de referência para avaliar o desempenho do iStatis
As amostras de soro ou plasma serão submetidas a testes de laboratório de referência usando o ensaio DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant e o ensaio DiaSorin Murex HBsAg Confirmatory
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho
Prazo: 3 meses
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Avaliar o desempenho do teste iStatis HBsAg POC com o teste RT-PCR nos locais de atendimento por um profissional de saúde.
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3 meses
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Sensibilidade e Especificidade
Prazo: 3 meses
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Avaliar a sensibilidade e especificidade do teste iStatis HBsAg POC com quatro tipos de amostras diferentes.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite A
- Hepatite
- Hepatite B
Outros números de identificação do estudo
- CLS-016A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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