Prospektywne badanie przekrojowe mające na celu ocenę czułości i swoistości diagnostycznej testu iStatis HBsAg w placówkach opieki zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od każdego zarejestrowanego pacjenta zostaną pobrane, przetworzone i podzielone na następujące kategorie w sumie 2 różne próbki krwi (pełna krew włośniczkowa i żylna).
- Próbka 1: 50 µl kapilary (palec) (patrz sekcja 8.6.2) Próbka 2: 16 ml pełnej krwi żylnej (dalsza ekstrakcja próbek surowicy i osocza) (patrz sekcja 8.6.2) Próbka 1 składająca się z kapilary (palec) oraz Próbka 2, próbka pełnej krwi żylnej zostanie zbadana w teście iStatis HBsAg na miejscu, zgodnie z „Procedurą testową” opisaną w Instrukcji użycia (IFU) dostarczonej z odczynnikami. Próbka 2 zawierająca 1 próbkę pełnej krwi żylnej z EDTA i SST zostanie oddzielnie przetworzona w celu uzyskania odpowiednio próbek osocza i surowicy i zostanie przetestowana na miejscu w iStatis. Porcja próbki surowicy przechowywana i zamrożona w temperaturze -20ᵒC w miejscu przeprowadzania testów zostanie przeniesiona do laboratorium centralnego w celu ustalenia dalszych badań referencyjnych. Po otrzymaniu próbki zostanie ona poddana wstępnemu badaniu przy użyciu testu DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay, REF. [310250] zgodnie z instrukcją użycia tego testu referencyjnego. Jeżeli pierwsza seria testu da wynik „niereaktywny/ujemny”, zostanie to zgłoszone jako taki. Jeśli jednak próbka w pierwszej serii testu uzyska wynik „Reaktywny/Pozytywny”, zostanie ponownie przetestowana w tym samym teście w dwóch egzemplarzach, zgodnie z instrukcjami producenta. Końcowy wynik „Reaktywny/Pozytywny” oznacza, że co najmniej jeden z powtórzonych testów był reaktywny. Jeśli żaden z powtórzonych testów nie dał reaktywnych wyników, końcowy raport testu DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay wymaga trzech testów w celu potwierdzenia . Próbki z możliwym do zgłoszenia wynikiem „Reaktywny/dodatni” w teście DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay zostaną poddane dalszym badaniom przy użyciu testu potwierdzającego DiaSorin Murex HBsAg, REF. [9F80-01]. Wynik „Reaktywny/Pozytywny” w tym teście potwierdzi obecność odpowiedniego markera.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fitzroy Victoria
-
Melbourne, Fitzroy Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital, Melbourne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci/osoby (mężczyźni, kobiety i kobiety w ciąży) poddawani testowi na obecność wirusa HBV z jednego lub więcej z następujących powodów:
- zagrożone zakażeniem HBV
- u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na zakażenie HBV
- jest w ciąży i ma HBV.
- Ponowne zakażenie HBV (wcześniej pozytywny)
- Pacjenci/osoby, które ukończyły 18 lat i które są w stanie wyrazić/podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
- Pacjenci w trakcie leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wydajność iStatis
próbki krwi kapilarnej (z opuszki palca), pełnej krwi żylnej na EDTA, surowicy i osocza będą badane przy użyciu testu iStatis HBsAg
|
próbki krwi kapilarnej (z opuszki palca), pełnej krwi żylnej na EDTA, surowicy i osocza bada się za pomocą testu iStatis HBsAg
|
|
Brak interwencji: Test referencyjny oceniający wydajność iStatis
Próbki surowicy lub osocza zostaną poddane testom laboratoryjnym referencyjnym przy użyciu testu DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay i testu potwierdzającego DiaSorin Murex HBsAg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena skuteczności testu iStatis HBsAg POC z testem RT-PCR w miejscu opieki przez pracownika służby zdrowia.
|
3 miesiące
|
|
Czułość i swoistość
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić czułość i swoistość testu iStatis HBsAg POC z czterema różnymi typami próbek.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Hepadnaviridae
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLS-016A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .