评估护理点 iStatis HBsAg 检测诊断敏感性和特异性的前瞻性横断面研究

从每位入组患者中，将收集、处理总共 2 种不同的血液样本（毛细血管全血和静脉全血），并分类为以下类别：

- 样品 1：50μL 毛细管（指尖采血）（参见第 8.6.2 节） 样品 2：16ml 静脉全血（进一步提取血清和血浆样品）（参见第 8.6.2 节） 样品 1 由毛细管（指尖采血）组成样本 2 静脉全血样本将根据试剂随附的使用说明 (IFU) 中描述的“测试程序”在现场使用 iStatis HBsAg Test 进行测试。 含有1份EDTA和SST静脉全血样本的样本2将分别处理以获得血浆和血清样本，并在iStatis上进行现场检测。 在检测地点-20°C下储存和冷冻的血清样本的等分部分将被转移到中心实验室以建立进一步的参考检测。 样品到达后，将使用 DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay, REF 进行初步测试。 [310250]遵循该参考测定的IFU。 如果第一次运行检测产生“无反应/阴性”结果，则会如此报告。 然而，如果样品在第一次运行的测定测试中呈“反应性/阳性”，则将按照制造商的说明在同一测定中重复进行重复测试。 最终“反应性/阳性”结果意味着至少一项重复重复测试具有反应性，如果两次重复重复测试均未产生反应性结果，则 DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg 定量检测中的最终报告需要进行三项测试才能确认。 DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg 定量检测中具有可报告“反应性/阳性”结果的样品将使用 DiaSorin Murex HBsAg 确认检测 REF 进行进一步测试。 [9F80-01]。 该测试中的“反应性/阳性”结果将确认相关标记的存在。