현장 진료 현장에서 iStatis HBsAg 테스트의 진단 민감도 및 특이도를 평가하기 위한 전향적 단면 연구

등록된 각 환자로부터 총 2개의 서로 다른 혈액 샘플(모세혈관 및 정맥 전혈)을 수집, 처리하고 다음 범주에 따라 분류합니다.

- 샘플 1: 모세관(핑거스틱) 50μL(섹션 8.6.2 참조) 샘플 2: 정맥 전혈 16ml(혈청 및 혈장 샘플의 추가 추출)(섹션 8.6.2 참조) 모세관(핑거스틱)으로 구성된 샘플 1 샘플 2의 정맥 전혈 샘플은 시약과 함께 제공된 사용 지침(IFU)에 설명된 '테스트 절차'에 따라 현장에서 iStatis HBsAg 테스트로 테스트됩니다. 1개의 EDTA 및 SST 정맥 전혈 샘플이 포함된 샘플 2는 별도로 처리되어 혈장 및 혈청 샘플을 각각 얻고 iStatis에서 현장 테스트됩니다. 테스트 현장에서 -20ᵒC에 보관 및 냉동된 혈청 샘플의 분취량은 추가 참조 테스트를 확립하기 위해 중앙 실험실로 옮겨집니다. 샘플이 도착하면 DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay, REF를 사용하여 초기 테스트를 거칩니다. [310250] 이 참조 분석의 IFU를 따릅니다. 분석의 첫 번째 실행에서 "비반응성/음성" 결과가 나오면 그렇게 보고됩니다. 그러나 첫 번째 분석 테스트 실행에서 샘플이 "반응성/양성"인 경우 제조업체의 지침에 따라 동일한 분석에서 두 번 다시 테스트됩니다. 최종 "반응성/양성" 결과는 중복 반복 테스트 중 적어도 하나가 반응성을 나타냈음을 의미하며, 중복 반복 테스트 중 어느 것도 반응성 결과를 얻지 못하는 경우 DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay의 최종 보고서에서는 확인을 위해 3가지 테스트가 필요합니다. . DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay에서 보고 가능한 "반응성/양성" 결과가 있는 샘플은 DiaSorin Murex HBsAg 확인 분석(REF)을 사용하여 추가 테스트를 받게 됩니다. [9F80-01]. 이 테스트의 "반응성/양성" 결과는 관련 마커의 존재를 확인하는 것입니다.