Tuleva poikkileikkaustutkimus iStatis HBsAg -testin diagnostisen herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi hoitopisteissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselta potilaalta otetaan yhteensä 2 erilaista verinäytettä (kapillaari- ja laskimokokoveri), käsitellään ja luokitellaan seuraaviin luokkiin:
- Näyte 1: 50 μl kapillaaria (sormenpuikko) (katso kohta 8.6.2) Näyte 2: 16 ml laskimokokoverta (seerumi- ja plasmanäytteiden lisäuutto) (katso kohta 8.6.2) Näyte 1, joka koostuu kapillaarista (sormenpää) ja näyte 2 laskimokokoverinäyte testataan iStatis HBsAg -testillä paikan päällä reagenssien mukana toimitetuissa käyttöohjeissa (IFU) kuvatun testausmenettelyn mukaisesti. Näyte 2, joka sisältää 1 EDTA- ja SST-laskimokokoverinäytteen, käsitellään erikseen plasma- ja seeruminäytteiden saamiseksi, ja se testataan paikan päällä iStatisissa. Osa seeruminäytteestä, joka on säilytetty ja jäädytetty -20 ºC:ssa testauspaikalla, siirretään keskuslaboratorioon lisävertailutestien tekemiseksi. Kun näyte saapuu, sille tehdään ensimmäinen testi käyttämällä DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay, REF. [310250] tämän vertailumäärityksen IFU:n mukaisesti. Jos määrityksen ensimmäinen ajo antaa "ei-reaktiivisen/negatiivisen" tuloksen, se raportoidaan sellaisena. Jos näyte on kuitenkin "Reaktiivinen/positiivinen" määritystestin ensimmäisessä ajossa, se testataan uudelleen samassa määrityksessä kahtena kappaleena valmistajan ohjeiden mukaisesti. Lopullinen "Reaktiivinen/positiivinen" tulos tarkoittaa, että vähintään yksi kaksoistesteistä oli reaktiivinen. Jos kumpikaan kaksoistesteistä ei anna reaktiivista tulosta, DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay -testin loppuraportti vaatii kolme testiä sen vahvistamiseksi. . Näytteet, joiden tulos on raportoitava "Reaktiivinen/positiivinen" DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assayssa, testataan lisätestauksella käyttämällä DiaSorin Murex HBsAg Confirmatory -määritystä, REF. [9F80-01]. "Reaktiivinen/positiivinen" tulos tässä testissä vahvistaa asiaankuuluvan markkerin olemassaolon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fitzroy Victoria
-
Melbourne, Fitzroy Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital, Melbourne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat/potilaat (miehet, naiset ja raskaana olevat naiset), joille tehdään HBV-testi yhdestä tai useammasta seuraavista syistä:
- HBV-riskissä
- joilla on HBV:hen viittaavia merkkejä ja oireita
- raskaana ja sinulla on HBV.
- Uusi HBV-infektio (aiemmin positiivinen)
- Potilaat/potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja jotka voivat antaa/allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on alle 18-vuotias
- Potilaat eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Tällä hetkellä hoidossa olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iStatis-suorituskyky
kapillaariveri, EDTA-laskimokokoveri, seerumi- ja plasmanäytteet testataan iStatis HBsAg -testillä
|
kapillaariveri, EDTA-laskimokokoveri, seerumi- ja plasmanäytteet testataan iStatis HBsAg -testillä
|
|
Ei väliintuloa: Viitetesti iStatis-suorituskyvyn arvioimiseksi
Joko seerumi- tai plasmanäytteille tehdään vertailulaboratoriotesti DiaSorin Liaison XL Murex HBsAg Quant Assay- ja DiaSorin Murex HBsAg Confirmatory -testillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida terveydenhuollon ammattilaisen iStatis HBsAg POC -testin suorituskykyä RT-PCR-testillä hoitopisteissä.
|
3 kuukautta
|
|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida iStatis HBsAg POC -testin herkkyyttä ja spesifisyyttä neljällä eri näytetyypillä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLS-016A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .