ポイントオブケア施設における iStatis HBsAg 検査の診断感度と特異性を評価するための前向き横断研究
2025年2月20日 更新者：bioLytical Laboratories
ポイントオブケアで iStatis HBsAg 検査でサンプルを検査する目的のみを目的として、外科的に非侵襲的なサンプル採取が行われる前向き横断研究。
調査の概要
詳細な説明
研究に参加する参加者は積極的に募集され、登録されます。 採取された毛細管 (フィンガースティック) 全血、SST および EDTA 静脈全血 (VWB) サンプルは、医療専門家によって収集されます。 血清および血漿サンプルは、それぞれ収集された SST および EDTA VWB の実験室処理を通じて抽出されます。 採取された毛細管サンプルは、iStatis HBsAg Test で検査されます。 収集された EDTA および SST VWB は中央検査室に送られ、血清および血漿サンプルが適切に処理および抽出されます。 EDTA VWB、血漿および血清は、研究室の iStatis HBsAg テストでテストされます。 得られた血漿サンプルのアリコートは、参照検査および確認検査のためにさらに検査されます。
iStatis HBsAg テストの結果は、参加者の管理上の決定には使用されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kwazulu Natal
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Hillcrest、Kwazulu Natal、南アフリカ、3650
- Epicentre Health Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の 1 つ以上の理由により HBV 検査を受ける参加者/被験者 (男性、女性、妊婦):
- HBVのリスクがある
- HBVを示す兆候や症状がある
- 定期テスト 不明またはその他の理由が捕捉されます
- 18歳以上の参加者/被験者で、インフォームドコンセントを与える/署名できる人。
除外基準:
- 18歳未満の参加者
- 参加者が書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iStatis オンサイトテスト
毛細血管（指刺し）血液サンプルは、現場で iStatis HBsAg テストを使用して検査されます。
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毛細管（指刺し）血液、EDTA 静脈全血、血清および血漿サンプルは、ポイントオブケア設定で iStatis HBsAg 検査で検査されます。
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介入なし：リファレンステスト
血清または血漿サンプルは、Abbott Architect HBsAg 定性的確認アッセイおよび ADVIA Centaur (検査結果に応じて) で検査されます。
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実験的：ラボでの iStatis テスト
エチレンジアミン四酢酸チューブに採取された静脈全血、血漿および血清サンプルは、iStatis HBsAg テストを使用して検査されます。
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毛細管（指刺し）血液、EDTA 静脈全血、血清および血漿サンプルは、ポイントオブケア設定で iStatis HBsAg 検査で検査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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iStatis パフォーマンス
時間枠：3ヶ月
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デバイスのパフォーマンス、つまり iStatis B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 検査の診断感度と診断特異性をコンパレーター アッセイと比較して評価します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月19日
一次修了 (実際)
2024年7月19日
研究の完了 (実際)
2024年7月19日
試験登録日
最初に提出
2024年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月11日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLS-016B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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