Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio prospettico trasversale per valutare la sensibilità e la specificità diagnostica del test iStatis HBsAg presso il punto di cura

20 febbraio 2025 aggiornato da: bioLytical Laboratories
Uno studio prospettico trasversale in cui il prelievo di campioni chirurgicamente non invasivo viene effettuato solo allo scopo di testare i campioni sul test iStatis HBsAg presso il punto di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti vengono reclutati e iscritti in modo prospettico per partecipare allo studio. I campioni di sangue intero capillare (punzone del dito), sangue intero venoso SST e EDTA (VWB) raccolti vengono raccolti da un operatore sanitario. I campioni di siero e plasma verranno estratti attraverso l'elaborazione in laboratorio rispettivamente del SST e dell'EDTA VWB raccolti. I campioni di capillari raccolti verranno testati con iStatis HBsAg Test. L'EDTA e l'SST VWB raccolti verranno spediti al laboratorio centrale per elaborare ed estrarre adeguatamente i campioni di siero e plasma. EDTA VWB, plasma e siero saranno testati con iStatis HBsAg Test in laboratorio. Un'aliquota del campione di plasma ottenuto verrà ulteriormente analizzata per test di riferimento e di conferma.

I risultati del test iStatis HBsAg non verranno utilizzati per le decisioni sulla gestione dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Kwazulu Natal
      • Hillcrest, Kwazulu Natal, Sud Africa, 3650
        • Epicentre Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti/soggetti (maschi, femmine e donne in gravidanza) che si sottopongono al test per l'HBV per uno o più dei seguenti motivi:

    • a rischio HBV
    • avere segni e sintomi indicativi di HBV
    • Verranno acquisiti test di routine Sconosciuti o altri motivi
  • Partecipanti/soggetti di età pari o superiore a 18 anni e in grado di fornire/firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante di età inferiore a 18 anni
  • Partecipanti incapaci di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test iStatis in sede
I campioni di sangue capillare (punzone del dito) vengono analizzati utilizzando il test iStatis HBsAg in loco.
Dispositivo: Test iStatis HBsAg
Campioni di sangue capillare (punzone del dito), sangue intero venoso EDTA, siero e plasma da analizzare con il test iStatis HBsAg presso il punto di cura.
Nessun intervento: Prova di riferimento
Il campione di siero o di plasma verrà analizzato sul test qualitativo di conferma Abbott Architect HBsAg e su ADVIA Centaur (a seconda del risultato del test).
Sperimentale: Test iStatis in laboratorio
Il sangue intero venoso raccolto in una provetta di acido etilendiamminotetraacetico, i campioni di plasma e di siero vengono analizzati utilizzando il test iStatis HBsAg
Dispositivo: Test iStatis HBsAg
Campioni di sangue capillare (punzone del dito), sangue intero venoso EDTA, siero e plasma da analizzare con il test iStatis HBsAg presso il punto di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni iStatis
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare le prestazioni del dispositivo, ovvero la sensibilità diagnostica e la specificità diagnostica del test iStatis per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) rispetto al test di confronto.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

bioLytical Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLS-016B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B

Prove cliniche su Test iStatis HBsAg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi