Uno studio prospettico trasversale per valutare la sensibilità e la specificità diagnostica del test iStatis HBsAg presso il punto di cura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti vengono reclutati e iscritti in modo prospettico per partecipare allo studio. I campioni di sangue intero capillare (punzone del dito), sangue intero venoso SST e EDTA (VWB) raccolti vengono raccolti da un operatore sanitario. I campioni di siero e plasma verranno estratti attraverso l'elaborazione in laboratorio rispettivamente del SST e dell'EDTA VWB raccolti. I campioni di capillari raccolti verranno testati con iStatis HBsAg Test. L'EDTA e l'SST VWB raccolti verranno spediti al laboratorio centrale per elaborare ed estrarre adeguatamente i campioni di siero e plasma. EDTA VWB, plasma e siero saranno testati con iStatis HBsAg Test in laboratorio. Un'aliquota del campione di plasma ottenuto verrà ulteriormente analizzata per test di riferimento e di conferma.
I risultati del test iStatis HBsAg non verranno utilizzati per le decisioni sulla gestione dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kwazulu Natal
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Hillcrest, Kwazulu Natal, Sud Africa, 3650
- Epicentre Health Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti/soggetti (maschi, femmine e donne in gravidanza) che si sottopongono al test per l'HBV per uno o più dei seguenti motivi:
- a rischio HBV
- avere segni e sintomi indicativi di HBV
- Verranno acquisiti test di routine Sconosciuti o altri motivi
- Partecipanti/soggetti di età pari o superiore a 18 anni e in grado di fornire/firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Partecipante di età inferiore a 18 anni
- Partecipanti incapaci di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test iStatis in sede
I campioni di sangue capillare (punzone del dito) vengono analizzati utilizzando il test iStatis HBsAg in loco.
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Campioni di sangue capillare (punzone del dito), sangue intero venoso EDTA, siero e plasma da analizzare con il test iStatis HBsAg presso il punto di cura.
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Nessun intervento: Prova di riferimento
Il campione di siero o di plasma verrà analizzato sul test qualitativo di conferma Abbott Architect HBsAg e su ADVIA Centaur (a seconda del risultato del test).
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Sperimentale: Test iStatis in laboratorio
Il sangue intero venoso raccolto in una provetta di acido etilendiamminotetraacetico, i campioni di plasma e di siero vengono analizzati utilizzando il test iStatis HBsAg
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Campioni di sangue capillare (punzone del dito), sangue intero venoso EDTA, siero e plasma da analizzare con il test iStatis HBsAg presso il punto di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni iStatis
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare le prestazioni del dispositivo, ovvero la sensibilità diagnostica e la specificità diagnostica del test iStatis per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) rispetto al test di confronto.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Epatite A
- Epatite
- Epatite B
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLS-016B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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