En prospektiv tvärsnittsstudie för att utvärdera diagnostisk känslighet och specificitet för iStatis HBsAg-test vid inställningarna för Point-of-Care-webbplatsen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna rekryteras prospektivt och registreras för att delta i studien. De insamlade proverna av helblod (kapillärt (fingerstick), SST och EDTA venöst helblod (VWB) samlas in av en sjukvårdspersonal. Serum- och plasmaprover kommer att extraheras genom laboratoriebearbetning av insamlad SST respektive EDTA VWB. De insamlade proverna av kapillärer kommer att testas på iStatis HBsAg Test. Den insamlade EDTA och SST VWB kommer att skickas till det centrala laboratoriet för att på lämpligt sätt bearbeta och extrahera serum- och plasmaprover. EDTA VWB, plasma och serum kommer att testas på iStatis HBsAg Test i laboratoriet. En alikvot av det erhållna plasmaprovet kommer att testas ytterligare för referens- och bekräftande testning.
Resultaten från iStatis HBsAg-testresultat kommer inte att användas för deltagares ledningsbeslut.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kwazulu Natal
-
Hillcrest, Kwazulu Natal, Sydafrika, 3650
- Epicentre Health Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare/försökspersoner (män, kvinnor och gravida kvinnor) som testas för HBV av en eller flera av följande anledningar:
- i riskzonen för HBV
- har tecken och symtom som tyder på HBV
- Rutintestning Okända eller andra orsaker kommer att fångas
- Deltagare/subjekt som är 18 år eller äldre och som har möjlighet att ge/underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Deltagare yngre än 18 år
- Deltagare som inte kan ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iStatis-testning på plats
Kapillärblodprover (fingerstick) testas med iStatis HBsAg Test på plats.
|
Kapillärblod (fingerstick), EDTA venöst helblod, serum- och plasmaprover som ska testas på iStatis HBsAg-test vid vårdtillfället.
|
|
Inget ingripande: Referenstest
Antingen serum- eller plasmaprov kommer att testas på Abbott Architect HBsAg Qualitative Confirmatory Assay och ADVIA Centaur (beroende på testresultatet).
|
|
|
Experimentell: iStatis-testning i labb
Venöst helblod som samlas in i etylendiamintetraättiksyrarör, plasma- och serumprover testas med iStatis HBsAg Test
|
Kapillärblod (fingerstick), EDTA venöst helblod, serum- och plasmaprover som ska testas på iStatis HBsAg-test vid vårdtillfället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
iStatis prestanda
Tidsram: 3 månader
|
För att utvärdera enhetens prestanda, dvs. diagnostisk känslighet och diagnostisk specificitet för iStatis Hepatit B-ytantigentest (HBsAg) jämfört med jämförelseanalys.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLS-016B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .