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Une étude transversale prospective pour évaluer la sensibilité diagnostique et la spécificité du test iStatis HBsAg au point de service

11 avril 2024 mis à jour par: bioLytical Laboratories
Une étude transversale prospective dans laquelle un prélèvement d'échantillons chirurgical non invasif est effectué uniquement dans le but de tester les échantillons sur le test iStatis HBsAg au point de service.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants sont recrutés et inscrits de manière prospective pour participer à l'étude. Les échantillons de sang total capillaire (piqûre au doigt), de sang total veineux SST et EDTA (VWB) sont collectés par un professionnel de la santé. Des échantillons de sérum et de plasma seront extraits par traitement en laboratoire du SST et de l'EDTA VWB collectés, respectivement. Les échantillons de capillaires collectés seront testés sur le test iStatis HBsAg. L'EDTA et le SST VWB collectés seront expédiés au laboratoire central pour traiter et extraire de manière appropriée les échantillons de sérum et de plasma. L'EDTA VWB, le plasma et le sérum seront testés sur le test iStatis HBsAg en laboratoire. Une aliquote de l'échantillon de plasma obtenu sera ensuite testée à des fins de référence et de confirmation.

Les résultats du test iStatis HBsAg ne seront pas utilisés pour les décisions de gestion des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Kwazulu Natal
      • Hillcrest, Kwazulu Natal, Afrique du Sud, 3650
        • Recrutement
        • Epicentre Health Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants/sujets (hommes, femmes et femmes enceintes) subissant un test de dépistage du VHB pour une ou plusieurs des raisons suivantes :

    • à risque de contracter le VHB
    • avoir des signes et des symptômes évocateurs du VHB
    • Tests de routine Des raisons inconnues ou autres seront capturées
  • Participants/sujets âgés de 18 ans ou plus et capables de donner/signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Participant de moins de 18 ans
  • Les participants ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tests iStatis sur site
Les échantillons de sang capillaire (piqûre au doigt) sont testés sur place à l'aide du test iStatis HBsAg.
Dispositif: Test iStatis AgHBs
Sang capillaire (piqûre au doigt), sang total veineux EDTA, échantillons de sérum et de plasma à tester avec le test iStatis HBsAg sur le lieu de soins.
Expérimental: Tests iStatis en laboratoire
Les échantillons de sang total veineux, de plasma et de sérum EDTA sont testés à l'aide du test iStatis HBsAg.
Dispositif: Test iStatis AgHBs
Sang capillaire (piqûre au doigt), sang total veineux EDTA, échantillons de sérum et de plasma à tester avec le test iStatis HBsAg sur le lieu de soins.
Aucune intervention: Test de référence
L'échantillon de sérum ou de plasma sera testé avec le test de confirmation qualitatif Abbott Architect HBsAg et ADVIA Centaur (en fonction du résultat du test).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances iStatis
Délai: 3 mois
Évaluer les performances de l'appareil, c'est-à-dire la sensibilité diagnostique et la spécificité diagnostique du test iStatis de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) par rapport au test comparateur.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

bioLytical Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLS-016B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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