Une étude transversale prospective pour évaluer la sensibilité diagnostique et la spécificité du test iStatis HBsAg au point de service
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants sont recrutés et inscrits de manière prospective pour participer à l'étude. Les échantillons de sang total capillaire (piqûre au doigt), de sang total veineux SST et EDTA (VWB) sont collectés par un professionnel de la santé. Des échantillons de sérum et de plasma seront extraits par traitement en laboratoire du SST et de l'EDTA VWB collectés, respectivement. Les échantillons de capillaires collectés seront testés sur le test iStatis HBsAg. L'EDTA et le SST VWB collectés seront expédiés au laboratoire central pour traiter et extraire de manière appropriée les échantillons de sérum et de plasma. L'EDTA VWB, le plasma et le sérum seront testés sur le test iStatis HBsAg en laboratoire. Une aliquote de l'échantillon de plasma obtenu sera ensuite testée à des fins de référence et de confirmation.
Les résultats du test iStatis HBsAg ne seront pas utilisés pour les décisions de gestion des participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kwazulu Natal
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Hillcrest, Kwazulu Natal, Afrique du Sud, 3650
- Epicentre Health Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Participants/sujets (hommes, femmes et femmes enceintes) subissant un test de dépistage du VHB pour une ou plusieurs des raisons suivantes :
- à risque de contracter le VHB
- avoir des signes et des symptômes évocateurs du VHB
- Tests de routine Des raisons inconnues ou autres seront capturées
- Participants/sujets âgés de 18 ans ou plus et capables de donner/signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Participant de moins de 18 ans
- Les participants ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tests iStatis sur site
Les échantillons de sang capillaire (piqûre au doigt) sont testés sur place à l'aide du test iStatis HBsAg.
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Sang capillaire (piqûre au doigt), sang total veineux EDTA, échantillons de sérum et de plasma à tester avec le test iStatis HBsAg sur le lieu de soins.
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Aucune intervention: Test de référence
L'échantillon de sérum ou de plasma sera testé avec le test de confirmation qualitatif Abbott Architect HBsAg et ADVIA Centaur (en fonction du résultat du test).
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Expérimental: Tests iStatis en laboratoire
Le sang total veineux collecté dans un tube d'acide éthylènediaminetétraacétique, des échantillons de plasma et de sérum sont testés à l'aide du test iStatis HBsAg.
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Sang capillaire (piqûre au doigt), sang total veineux EDTA, échantillons de sérum et de plasma à tester avec le test iStatis HBsAg sur le lieu de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances iStatis
Délai: 3 mois
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Évaluer les performances de l'appareil, c'est-à-dire la sensibilité diagnostique et la spécificité diagnostique du test iStatis de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) par rapport au test comparateur.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Hépadnaviridae
- Hépatite A
- Hépatite
- Hépatite B
Autres numéros d'identification d'étude
- CLS-016B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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