Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv tværsnitsundersøgelse til evaluering af diagnostisk følsomhed og specificitet af iStatis HBsAg-test på Point-Of-Care-stedets indstillinger

20. februar 2025 opdateret af: bioLytical Laboratories
En prospektiv tværsnitsundersøgelse, hvor kirurgisk ikke-invasiv prøveudtagning kun udføres med det formål at teste prøverne på iStatis HBsAg Test på plejestedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne rekrutteres og tilmeldes prospektivt til at deltage i undersøgelsen. De indsamlede prøver af kapillært (fingerstik) fuldblod, SST og EDTA venøst ​​fuldblod (VWB) indsamles af en sundhedspersonale. Serum- og plasmaprøver vil blive ekstraheret gennem laboratoriebehandling af henholdsvis den indsamlede SST og EDTA VWB. De indsamlede prøver af kapillær vil blive testet på iStatis HBsAg Test. Den indsamlede EDTA og SST VWB vil blive sendt til det centrale laboratorium for på passende måde at behandle og ekstrahere serum- og plasmaprøver. EDTA VWB, plasma og serum vil blive testet på iStatis HBsAg Test i laboratoriet. En alikvot af den opnåede plasmaprøve vil blive yderligere testet til reference og bekræftende test.

Resultaterne fra iStatis HBsAg Testresultater vil ikke blive brugt til beslutninger fra deltagernes ledelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Kwazulu Natal
      • Hillcrest, Kwazulu Natal, Sydafrika, 3650
        • Epicentre Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere/personer (mænd, kvinder og gravide kvinder) bliver testet for HBV af en eller flere af følgende årsager:

    • i fare for HBV
    • har tegn og symptomer, der er vejledende for HBV
    • Rutinetest Ukendte eller andre årsager vil blive registreret
  • Deltagere/personer på 18 år eller ældre, og som er i stand til at give/underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager under 18 år
  • Deltagere er ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iStatis-test på stedet
Kapillære (fingerstik) blodprøver testes ved hjælp af iStatis HBsAg Test på stedet.
Enhed: iStatis HBsAg-test
Kapillær (fingerstik) blod, EDTA venøst ​​fuldblod, serum og plasmaprøver, der skal testes på iStatis HBsAg Test på plejestedet.
Ingen indgriben: Referencetest
Enten serum- eller plasmaprøve vil blive testet på Abbott Architect HBsAg Qualitative Confirmatory Assay og ADVIA Centaur (afhængigt af testresultatet).
Eksperimentel: iStatis test i laboratoriet
Venøst ​​fuldblod opsamlet i ethylendiamintetraeddikesyrerør, plasma- og serumprøver testes ved hjælp af iStatis HBsAg Test
Enhed: iStatis HBsAg-test
Kapillær (fingerstik) blod, EDTA venøst ​​fuldblod, serum og plasmaprøver, der skal testes på iStatis HBsAg Test på plejestedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iStatis ydeevne
Tidsramme: 3 måneder
For at evaluere enhedens ydeevne, dvs. diagnostisk sensitivitet og diagnostisk specificitet af iStatis Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) Test sammenlignet med komparatoranalyse.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

bioLytical Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLS-016B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med iStatis HBsAg-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner