一项前瞻性横断面研究，旨在评估 iStatis HBsAg 检测在护理点现场设置的诊断敏感性和特异性
2025年2月20日 更新者：bioLytical Laboratories
一项前瞻性横断面研究，通过手术进行非侵入性样本采集，仅用于在护理点通过 iStatis HBsAg 测试检测样本。
研究概览
详细说明
参与者被前瞻性地招募和登记参加该研究。 采集的毛细管（指尖）全血、SST 和 EDTA 静脉全血 (VWB) 样本由医疗保健专业人员采集。 血清和血浆样本将分别通过实验室处理收集的 SST 和 EDTA VWB 来提取。 采集的毛细血管样本将在 iStatis HBsAg Test 上进行检测。 收集的 EDTA 和 SST VWB 将被运送到中心实验室，以适当处理和提取血清和血浆样本。 EDTA VWB、血浆和血清将在实验室的 iStatis HBsAg Test 上进行检测。 所获得的血浆样本的等分部分将被进一步测试以用于参考和验证测试。
iStatis HBsAg 测试结果不会用于参与者管理决策。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kwazulu Natal
-
Hillcrest、Kwazulu Natal、南非、3650
- Epicentre Health Research
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与者/受试者（男性、女性和孕妇）因以下一种或多种原因而接受 HBV 检测：
- 有感染乙肝病毒的风险
- 有乙型肝炎迹象和症状
- 例行测试 未知或其他原因会被捕获
- 年满 18 岁且能够提供/签署知情同意书的参与者/受试者。
排除标准：
- 参加者年龄未满18岁
- 参与者无法提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：iStatis 现场测试
使用 iStatis HBsAg Test 现场检测毛细血管（指尖）血液样本。
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毛细血管（指尖）血、EDTA 静脉全血、血清和血浆样本可在护理场所通过 iStatis HBsAg 测试进行测试。
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无干预：参考测试
血清或血浆样本将使用 Abbott Architect HBsAg 定性确认检测和 ADVIA Centaur 进行检测（取决于检测结果）。
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实验性的：iStatis 实验室测试
乙二胺四乙酸管中收集的静脉全血、血浆和血清样本均使用 iStatis HBsAg Test 进行检测
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毛细血管（指尖）血、EDTA 静脉全血、血清和血浆样本可在护理场所通过 iStatis HBsAg 测试进行测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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iStatis 性能
大体时间：3个月
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评估设备性能，即 iStatis 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 测试与比较测定相比的诊断灵敏度和诊断特异性。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月19日
初级完成 (实际的)
2024年7月19日
研究完成 (实际的)
2024年7月19日
研究注册日期
首次提交
2024年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月11日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月20日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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