현장 진료 현장 환경에서 iStatis HBsAg 테스트의 진단 민감도 및 특이도를 평가하기 위한 전향적 단면 연구
2025년 2월 20일 업데이트: bioLytical Laboratories
진료 현장에서 iStatis HBsAg 테스트를 통해 샘플을 검사할 목적으로만 외과적 비침습적 검체 채취를 수행하는 전향적 단면 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 전향적으로 모집되어 연구에 참여하도록 등록됩니다. 수집된 모세혈관(손가락 채혈) 전혈, SST 및 EDTA 정맥 전혈(VWB) 샘플은 의료 전문가가 수집합니다. 혈청 및 혈장 샘플은 각각 수집된 SST 및 EDTA VWB의 실험실 처리를 통해 추출됩니다. 수집된 모세관 샘플은 iStatis HBsAg 테스트로 테스트됩니다. 수집된 EDTA 및 SST VWB는 중앙 실험실로 배송되어 혈청 및 혈장 샘플을 적절하게 처리하고 추출합니다. EDTA VWB, 혈장 및 혈청은 실험실에서 iStatis HBsAg 테스트로 테스트됩니다. 확보된 혈장 샘플의 분취량은 참조 및 확인 테스트를 위해 추가 테스트를 거칩니다.
iStatis HBsAg 테스트 결과는 참가자 관리 결정에 사용되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kwazulu Natal
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Hillcrest, Kwazulu Natal, 남아프리카, 3650
- Epicentre Health Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 중 하나 이상의 이유로 HBV 검사를 받는 참가자/피험자(남성, 여성 및 임산부):
- HBV에 걸릴 위험이 있음
- HBV를 나타내는 징후와 증상이 있는 경우
- 일상적인 테스트 알 수 없거나 다른 이유가 파악됩니다.
- 18세 이상이며 사전 동의를 제공/서명할 수 있는 참가자/대상.
제외 기준:
- 18세 미만 참가자
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iStatis 현장 테스트
모세혈관(손가락 채혈) 혈액 샘플은 현장에서 iStatis HBsAg 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
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모세혈관(손가락 채혈) 혈액, EDTA 정맥 전혈, 혈청 및 혈장 샘플을 현장 진료 환경에서 iStatis HBsAg 테스트로 테스트합니다.
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간섭 없음: 참고 테스트
혈청 또는 혈장 샘플은 Abbott Architect HBsAg 정성 확인 분석 및 ADVIA Centaur에서 테스트됩니다(테스트 결과에 따라 다름).
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실험적: 실험실에서 iStatis 테스트
에틸렌디아민테트라아세트산 튜브에 수집된 정맥 전혈, 혈장 및 혈청 샘플은 iStatis HBsAg 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
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모세혈관(손가락 채혈) 혈액, EDTA 정맥 전혈, 혈청 및 혈장 샘플을 현장 진료 환경에서 iStatis HBsAg 테스트로 테스트합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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iStatis 성능
기간: 3 개월
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비교 분석법과 비교하여 장치 성능, 즉 iStatis B형 간염 표면 항원(HBsAg) 테스트의 진단 민감도 및 진단 특이성을 평가합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLS-016B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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