Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief cross-sectioneel onderzoek om de diagnostische gevoeligheid en specificiteit van de iStatis HBsAg-test op de Point-of-Care-locatie te evalueren

11 april 2024 bijgewerkt door: bioLytical Laboratories
Een prospectieve cross-sectionele studie waarbij chirurgisch niet-invasieve monstername uitsluitend wordt uitgevoerd met als doel de monsters op de iStatis HBsAg Test op de zorglocatie te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden proactief geworven en ingeschreven om deel te nemen aan het onderzoek. De verzamelde monsters van capillair (vingerprik) volbloed, SST en EDTA veneus volbloed (VWB) worden verzameld door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Serum- en plasmamonsters zullen worden geëxtraheerd door middel van laboratoriumverwerking van respectievelijk de verzamelde SST en EDTA VWB. De verzamelde capillaire monsters worden getest met de iStatis HBsAg Test. De verzamelde EDTA en SST VWB worden naar het centrale laboratorium verzonden om serum- en plasmamonsters op de juiste manier te verwerken en te extraheren. EDTA VWB, plasma en serum worden in het laboratorium getest met de iStatis HBsAg Test. Een aliquot van het verkregen plasmamonster zal verder worden getest voor referentie- en bevestigingstests.

De resultaten van de iStatis HBsAg-testresultaten worden niet gebruikt voor beslissingen over deelnemersbeheer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Kwazulu Natal
      • Hillcrest, Kwazulu Natal, Zuid-Afrika, 3650
        • Werving
        • Epicentre Health Research
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers/proefpersonen (mannen, vrouwen en zwangere vrouwen) die om een ​​of meer van de volgende redenen op HBV worden getest:

    • risico lopen op HBV
    • met tekenen en symptomen die indicatief zijn voor HBV
    • Routinematig testen Onbekende of andere redenen worden vastgelegd
  • Deelnemers/proefpersonen die 18 jaar of ouder zijn en de geïnformeerde toestemming kunnen geven/ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer jonger dan 18 jaar
  • Deelnemers kunnen geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iStatis-testen op locatie
Capillaire (vingerprik)bloedmonsters worden ter plaatse getest met behulp van de iStatis HBsAg-test.
Apparaat: iStatis HBsAg-test
Capillair bloed (vingerprikbloed), EDTA veneus volbloed, serum- en plasmamonsters die moeten worden getest met de iStatis HBsAg-test op de zorglocatie.
Experimenteel: iStatis-testen in het laboratorium
EDTA veneuze volbloed-, plasma- en serummonsters worden getest met behulp van de iStatis HBsAg-test
Apparaat: iStatis HBsAg-test
Capillair bloed (vingerprikbloed), EDTA veneus volbloed, serum- en plasmamonsters die moeten worden getest met de iStatis HBsAg-test op de zorglocatie.
Geen tussenkomst: Referentietest
Een serum- of plasmamonster wordt getest met de Abbott Architect HBsAg Qualitative Confirmatory Assay en ADVIA Centaur (afhankelijk van het testresultaat).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
iStatis-prestaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de prestaties van het apparaat te evalueren, d.w.z. de diagnostische gevoeligheid en diagnostische specificiteit van de iStatis Hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBsAg)-test in vergelijking met de vergelijkende test.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

bioLytical Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLS-016B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op iStatis HBsAg-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren