Un estudio transversal prospectivo para evaluar la sensibilidad y especificidad diagnóstica de la prueba iStatis HBsAg en el lugar de atención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes son reclutados e inscritos de forma prospectiva para participar en el estudio. Un profesional de la salud recolecta las muestras de sangre entera capilar (punción digital), SST y sangre entera venosa (VWB) con EDTA. Las muestras de suero y plasma se extraerán mediante el procesamiento en laboratorio de la SST y EDTA VWB recolectadas, respectivamente. Las muestras de capilar recolectadas se analizarán en la prueba iStatis HBsAg. El EDTA y SST VWB recolectados se enviarán al laboratorio central para procesar y extraer adecuadamente muestras de suero y plasma. EDTA VWB, plasma y suero se analizarán en la prueba iStatis HBsAg en el laboratorio. Una alícuota de la muestra de plasma obtenida se analizará más a fondo como prueba de referencia y confirmación.
Los resultados de la prueba iStatis HBsAg no se utilizarán para las decisiones de gestión de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kwazulu Natal
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Hillcrest, Kwazulu Natal, Sudáfrica, 3650
- Epicentre Health Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes/sujetos (hombres, mujeres y mujeres embarazadas) que se someten a la prueba del VHB por uno o más de los siguientes motivos:
- en riesgo de contraer el VHB
- tener signos y síntomas indicativos de VHB
- Pruebas de rutina Se capturarán motivos desconocidos o de otro tipo
- Participantes/sujetos mayores de 18 años y que estén en condiciones de dar/firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participante menor de 18 años.
- Los participantes no pueden proporcionar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pruebas iStatis in situ
Las muestras de sangre capilar (punción digital) se analizan mediante la prueba iStatis HBsAg in situ.
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Muestras de sangre capilar (punción digital), sangre entera venosa con EDTA, suero y plasma que se analizarán en la prueba iStatis HBsAg en el lugar de atención.
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Sin intervención: Prueba de referencia
La muestra de suero o plasma se analizará en el ensayo confirmatorio cualitativo Abbott Architect HBsAg y ADVIA Centaur (según el resultado de la prueba).
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Experimental: Pruebas de iStatis en laboratorio
La sangre entera venosa extraída en un tubo de ácido etilendiaminotetraacético, las muestras de plasma y suero se analizan mediante la prueba iStatis HBsAg.
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Muestras de sangre capilar (punción digital), sangre entera venosa con EDTA, suero y plasma que se analizarán en la prueba iStatis HBsAg en el lugar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de iStatis
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar el rendimiento del dispositivo, es decir, la sensibilidad diagnóstica y la especificidad diagnóstica de la prueba iStatis Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) en comparación con el ensayo comparador.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Hepatitis B
Otros números de identificación del estudio
- CLS-016B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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