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Un estudio transversal prospectivo para evaluar la sensibilidad y especificidad diagnóstica de la prueba iStatis HBsAg en el lugar de atención

11 de abril de 2024 actualizado por: bioLytical Laboratories
Un estudio transversal prospectivo en el que la toma de muestras quirúrgicamente no invasiva se realiza únicamente con el fin de analizar las muestras en la prueba iStatis HBsAg en el punto de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes son reclutados e inscritos de forma prospectiva para participar en el estudio. Un profesional de la salud recolecta las muestras de sangre entera capilar (punción digital), SST y sangre entera venosa (VWB) con EDTA. Las muestras de suero y plasma se extraerán mediante el procesamiento en laboratorio de la SST y EDTA VWB recolectadas, respectivamente. Las muestras de capilar recolectadas se analizarán en la prueba iStatis HBsAg. El EDTA y SST VWB recolectados se enviarán al laboratorio central para procesar y extraer adecuadamente muestras de suero y plasma. EDTA VWB, plasma y suero se analizarán en la prueba iStatis HBsAg en el laboratorio. Una alícuota de la muestra de plasma obtenida se analizará más a fondo como prueba de referencia y confirmación.

Los resultados de la prueba iStatis HBsAg no se utilizarán para las decisiones de gestión de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

4400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Kwazulu Natal
      • Hillcrest, Kwazulu Natal, Sudáfrica, 3650
        • Reclutamiento
        • Epicentre Health Research
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes/sujetos (hombres, mujeres y mujeres embarazadas) que se someten a la prueba del VHB por uno o más de los siguientes motivos:

    • en riesgo de contraer el VHB
    • tener signos y síntomas indicativos de VHB
    • Pruebas de rutina Se capturarán motivos desconocidos o de otro tipo
  • Participantes/sujetos mayores de 18 años y que estén en condiciones de dar/firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Participante menor de 18 años.
  • Los participantes no pueden proporcionar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pruebas iStatis in situ
Las muestras de sangre capilar (punción digital) se analizan mediante la prueba iStatis HBsAg in situ.
Dispositivo: Prueba iStatis HBsAg
Muestras de sangre capilar (punción digital), sangre entera venosa con EDTA, suero y plasma que se analizarán en la prueba iStatis HBsAg en el lugar de atención.
Experimental: Pruebas iStatis en laboratorio
Las muestras de sangre total venosa, plasma y suero con EDTA se analizan mediante la prueba iStatis HBsAg.
Dispositivo: Prueba iStatis HBsAg
Muestras de sangre capilar (punción digital), sangre entera venosa con EDTA, suero y plasma que se analizarán en la prueba iStatis HBsAg en el lugar de atención.
Sin intervención: Prueba de referencia
La muestra de suero o plasma se analizará en el ensayo confirmatorio cualitativo Abbott Architect HBsAg y ADVIA Centaur (según el resultado de la prueba).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de iStatis
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar el rendimiento del dispositivo, es decir, la sensibilidad diagnóstica y la especificidad diagnóstica de la prueba iStatis Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) en comparación con el ensayo comparador.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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bioLytical Laboratories

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLS-016B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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