Проспективное перекрестное исследование для оценки диагностической чувствительности и специфичности теста iStatis HBsAg в условиях пункта оказания медицинской помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники проспективно набираются и зачисляются для участия в исследовании. Собранные образцы цельной капиллярной крови (из пальца), SST и цельной венозной крови (VWB) с ЭДТА собираются медицинским работником. Образцы сыворотки и плазмы будут извлечены путем лабораторной обработки собранных SST и EDTA VWB соответственно. Собранные образцы капилляров будут протестированы с помощью теста iStatis HBsAg. Собранные ЭДТА и SST VWB будут отправлены в центральную лабораторию для соответствующей обработки и извлечения образцов сыворотки и плазмы. ЭДТА VWB, плазма и сыворотка будут проверены с помощью теста iStatis HBsAg в лаборатории. Аликвота полученного образца плазмы будет дополнительно протестирована для эталонного и подтверждающего тестирования.
Результаты теста iStatis HBsAg не будут использоваться для принятия решений по управлению участниками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kwazulu Natal
-
Hillcrest, Kwazulu Natal, Южная Африка, 3650
- Epicentre Health Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники/субъекты (мужчины, женщины и беременные женщины), проходящие тестирование на ВГВ по одной или нескольким из следующих причин:
- подвержен риску заражения ВГВ
- наличие признаков и симптомов, указывающих на ВГВ
- Плановое тестирование Неизвестные или другие причины будут зафиксированы
- Участники/субъекты в возрасте 18 лет и старше, способные дать/подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Участник младше 18 лет
- Участники не могут предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iStatis Тестирование на месте
Образцы капиллярной крови (из пальцев) проверяются с помощью теста iStatis HBsAg на месте.
|
Капиллярная кровь (из пальца), цельная венозная кровь с ЭДТА, образцы сыворотки и плазмы для тестирования с помощью теста iStatis HBsAg в месте оказания медицинской помощи.
|
|
Без вмешательства: Справочный тест
Образец сыворотки или плазмы будет протестирован с помощью качественного подтверждающего анализа Abbott Architect HBsAg и ADVIA Centaur (в зависимости от результата теста).
|
|
|
Экспериментальный: Тестирование iStatis в лаборатории
Цельная венозная кровь, собранная в пробирку с этилендиаминтетрауксусной кислотой, образцы плазмы и сыворотки тестируются с помощью теста iStatis HBsAg.
|
Капиллярная кровь (из пальца), цельная венозная кровь с ЭДТА, образцы сыворотки и плазмы для тестирования с помощью теста iStatis HBsAg в месте оказания медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
iStatis Производительность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить характеристики устройства, то есть диагностическую чувствительность и диагностическую специфичность теста iStatis на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) по сравнению с анализом сравнения.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Передающиеся заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепаднавирусные инфекции
- Гепатит А
- Гепатит
- Гепатит Б
Другие идентификационные номера исследования
- CLS-016B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .