Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva poikkileikkaustutkimus iStatis HBsAg -testin diagnostisen herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi hoitopaikan asetuksissa

torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: bioLytical Laboratories
Prospektiivinen poikkileikkaustutkimus, jossa kirurgisesti ei-invasiivinen näytteenotto tehdään vain näytteiden testaamiseksi iStatis HBsAg Testillä hoitopaikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat rekrytoidaan ennakoivasti ja otetaan mukaan osallistumaan tutkimukseen. Kerätyt kapillaarikokoveri-, SST- ja EDTA-laskimokokoverinäytteet (VWB) kerää terveydenhuollon ammattilainen. Seerumi- ja plasmanäytteet uutetaan laboratoriokäsittelyllä kerätystä SST:stä ja vastaavasti EDTA VWB:stä. Kerätyt kapillaarinäytteet testataan iStatis HBsAg -testillä. Kerätty EDTA ja SST VWB toimitetaan keskuslaboratorioon seerumi- ja plasmanäytteiden käsittelyä ja uuttamista varten. EDTA VWB, plasma ja seerumi testataan iStatis HBsAg Testillä laboratoriossa. Alikvootti saadusta plasmanäytteestä testataan edelleen vertailu- ja vahvistustestejä varten.

iStatis HBsAg -testin tuloksia ei käytetä osallistujien johtamispäätöksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Kwazulu Natal
      • Hillcrest, Kwazulu Natal, Etelä-Afrikka, 3650
        • Epicentre Health Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat/koehenkilöt (miehet, naiset ja raskaana olevat naiset), joille tehdään HBV-testi yhdestä tai useammasta seuraavista syistä:

    • HBV-riskissä
    • joilla on merkkejä ja oireita, jotka viittaavat HBV:hen
    • Rutiinitestaus Tuntemattomat tai muut syyt tallennetaan
  • Osallistujat/henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja jotka voivat antaa/allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on alle 18-vuotias
  • Osallistujat eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iStatis-testaus paikan päällä
Kapillaariverinäytteet (sormenpuikko) testataan käyttämällä iStatis HBsAg Testiä paikan päällä.
Laite: iStatis HBsAg -testi
Kapillaariveri, EDTA-laskimokokoveri, seerumi- ja plasmanäytteet testataan iStatis HBsAg -testillä hoitopaikalla.
Ei väliintuloa: Viitetesti
Joko seerumi- tai plasmanäyte testataan Abbott Architect HBsAg Qualitative Confirmatory Assaylla ja ADVIA Centaurilla (riippuen testituloksesta).
Kokeellinen: iStatis Testing In Lab
Etyleenidiamiinitetraetikkahappoputkeen kerätty laskimokokoveri, plasma- ja seeruminäytteet testataan iStatis HBsAg -testillä
Laite: iStatis HBsAg -testi
Kapillaariveri, EDTA-laskimokokoveri, seerumi- ja plasmanäytteet testataan iStatis HBsAg -testillä hoitopaikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
iStatis-suorituskyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Laitteen suorituskyvyn eli iStatis Hepatitis B -pinta-antigeenitestin (HBsAg) diagnostisen herkkyyden ja diagnostisen spesifisyyden arvioimiseksi verrattuna vertailuanalyysiin.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

bioLytical Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLS-016B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa