Um estudo transversal prospectivo para avaliar a sensibilidade diagnóstica e a especificidade do teste iStatis HBsAg nas configurações do local de atendimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes são recrutados prospectivamente e inscritos para participar do estudo. As amostras coletadas de sangue total capilar (punção digital), SST e sangue total venoso (VWB) com EDTA são coletadas por um profissional de saúde. Amostras de soro e plasma serão extraídas por meio de processamento laboratorial do SST e EDTA VWB coletados, respectivamente. As amostras coletadas de capilares serão testadas no teste iStatis HBsAg. O EDTA e o SST VWB coletados serão enviados ao laboratório central para processar e extrair adequadamente amostras de soro e plasma. EDTA VWB, plasma e soro serão testados no teste iStatis HBsAg em laboratório. Uma alíquota da amostra de plasma obtida será testada posteriormente para referência e testes confirmatórios.
Os resultados do teste iStatis HBsAg não serão usados para decisões de gerenciamento de participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kwazulu Natal
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Hillcrest, Kwazulu Natal, África do Sul, 3650
- Epicentre Health Research
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes/sujeitos (homens, mulheres e mulheres grávidas) sendo testados para HBV por um ou mais dos seguintes motivos:
- em risco de HBV
- tendo sinais e sintomas indicativos de HBV
- Testes de rotina Razões desconhecidas ou outras serão capturadas
- Participantes/sujeitos com 18 anos ou mais e que sejam capazes de dar/assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Participante menor de 18 anos
- Participantes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste iStatis no local
Amostras de sangue capilar (punção digital) são testadas usando o teste iStatis HBsAg no local.
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Sangue capilar (punção digital), sangue total venoso EDTA, amostras de soro e plasma a serem testadas no teste iStatis HBsAg no local de atendimento.
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Sem intervenção: Teste de referência
A amostra de soro ou plasma será testada no Abbott Architect HBsAg Qualitative Confirmatory Assay e no ADVIA Centaur (dependendo do resultado do teste).
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Experimental: Teste iStatis em laboratório
Sangue total venoso coletado em tubo de ácido etilenodiaminotetracético, amostras de plasma e soro são testadas usando o teste iStatis HBsAg
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Sangue capilar (punção digital), sangue total venoso EDTA, amostras de soro e plasma a serem testadas no teste iStatis HBsAg no local de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do iStatis
Prazo: 3 meses
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Para avaliar o desempenho do dispositivo, ou seja, a sensibilidade diagnóstica e a especificidade diagnóstica do teste iStatis de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) em comparação com o ensaio comparador.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite A
- Hepatite
- Hepatite B
Outros números de identificação do estudo
- CLS-016B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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