En prospektiv tverrsnittsstudie for å evaluere diagnostisk sensitivitet og spesifisitet til iStatis HBsAg-test på Point-of-Care-nettstedets innstillinger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne rekrutteres prospektivt og registreres for å delta i studien. De innsamlede prøvene av kapillær (fingerstikk) fullblod, SST og EDTA venøst fullblod (VWB) samles inn av helsepersonell. Serum- og plasmaprøver vil bli ekstrahert gjennom laboratoriebehandling av henholdsvis innsamlet SST og EDTA VWB. De innsamlede prøvene av kapillær vil bli testet på iStatis HBsAg Test. Den innsamlede EDTA og SST VWB vil bli sendt til sentrallaboratoriet for å behandle og ekstrahere serum- og plasmaprøver på riktig måte. EDTA VWB, plasma og serum vil bli testet på iStatis HBsAg Test i laboratoriet. En alikvot av den oppnådde plasmaprøven vil bli testet videre for referanse og bekreftende testing.
Resultatene fra iStatis HBsAg-testresultatene vil ikke bli brukt til beslutninger i deltakerledelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kwazulu Natal
-
Hillcrest, Kwazulu Natal, Sør-Afrika, 3650
- Epicentre Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere/personer (menn, kvinner og gravide) blir testet for HBV av en eller flere av følgende årsaker:
- i fare for HBV
- har tegn og symptomer som tyder på HBV
- Rutinetesting Ukjente eller andre årsaker vil bli fanget opp
- Deltakere/subjekter som er 18 år eller eldre, og som kan gi/undertegne det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker yngre enn 18 år
- Deltakere som ikke kan gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iStatis-testing på stedet
Kapillærblodprøver (fingerstikk) testes med iStatis HBsAg Test på stedet.
|
Kapillærblod (fingerstikkblod), EDTA venøst fullblod, serum og plasmaprøver som skal testes på iStatis HBsAg-testen ved behandlingspunktet.
|
|
Ingen inngripen: Referansetest
Enten serum- eller plasmaprøve vil bli testet på Abbott Architect HBsAg Qualitative Confirmatory Assay og ADVIA Centaur (avhengig av testresultatet).
|
|
|
Eksperimentell: iStatis-testing i laboratoriet
Venøst fullblod samlet i etylendiamintetraeddiksyrerør, plasma- og serumprøver testes med iStatis HBsAg Test
|
Kapillærblod (fingerstikkblod), EDTA venøst fullblod, serum og plasmaprøver som skal testes på iStatis HBsAg-testen ved behandlingspunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iStatis ytelse
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere enhetens ytelse, dvs. diagnostisk sensitivitet og diagnostisk spesifisitet, til iStatis Hepatitt B overflateantigen (HBsAg)-test sammenlignet med komparatoranalyse.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt
- Hepatitt B
Andre studie-ID-numre
- CLS-016B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .