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Eine prospektive Querschnittsstudie zur Bewertung der diagnostischen Sensitivität und Spezifität des iStatis HBsAg-Tests am Point-of-Care-Standort

20. Februar 2025 aktualisiert von: bioLytical Laboratories
Eine prospektive Querschnittsstudie, bei der die chirurgisch nicht-invasive Probenentnahme ausschließlich zum Zweck der Untersuchung der Proben mit dem iStatis HBsAg-Test am Point-of-Care durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden prospektiv rekrutiert und für die Teilnahme an der Studie eingeschrieben. Die entnommenen kapillaren Vollblutproben (Fingerbeere), SST und venöses EDTA-Vollblut (VWB) werden von medizinischem Fachpersonal entnommen. Serum- und Plasmaproben werden durch Laborverarbeitung der gesammelten SST- bzw. EDTA-VWB extrahiert. Die gesammelten Kapillarproben werden mit dem iStatis HBsAg-Test getestet. Das gesammelte EDTA- und SST-VWB wird an das Zentrallabor geschickt, um Serum- und Plasmaproben entsprechend zu verarbeiten und zu extrahieren. EDTA VWB, Plasma und Serum werden im Labor mit dem iStatis HBsAg-Test getestet. Ein Aliquot der erhaltenen Plasmaprobe wird für Referenz- und Bestätigungstests weiter untersucht.

Die Ergebnisse des iStatis HBsAg-Tests werden nicht für Entscheidungen zur Teilnehmerverwaltung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Kwazulu Natal
      • Hillcrest, Kwazulu Natal, Südafrika, 3650
        • Epicentre Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer/Probanden (Männer, Frauen und schwangere Frauen), die aus einem oder mehreren der folgenden Gründe auf HBV getestet werden:

    • einem HBV-Risiko ausgesetzt
    • Anzeichen und Symptome aufweisen, die auf HBV hinweisen
    • Routinetests Unbekannte oder andere Gründe werden erfasst
  • Teilnehmer/Probanden ab 18 Jahren, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung abzugeben/zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer jünger als 18 Jahre
  • Teilnehmer können keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iStatis-Tests vor Ort
Kapillarblutproben (Fingerbeere) werden vor Ort mit dem iStatis HBsAg-Test getestet.
Gerät: iStatis HBsAg-Test
Kapillarblut (Fingerbeere), venöses EDTA-Vollblut, Serum- und Plasmaproben, die mit dem iStatis HBsAg-Test am Point-of-Care-Einsatz getestet werden sollen.
Kein Eingriff: Referenztest
Entweder Serum- oder Plasmaproben werden mit dem qualitativen Bestätigungstest HBsAg von Abbott Architect und dem ADVIA Centaur getestet (je nach Ergebnis des Tests).
Experimental: iStatis-Tests im Labor
Venöses Vollblut, das in einem Ethylendiamintetraessigsäureröhrchen gesammelt wird, sowie Plasma- und Serumproben werden mit dem iStatis HBsAg-Test getestet
Gerät: iStatis HBsAg-Test
Kapillarblut (Fingerbeere), venöses EDTA-Vollblut, Serum- und Plasmaproben, die mit dem iStatis HBsAg-Test am Point-of-Care-Einsatz getestet werden sollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
iStatis-Leistung
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Bewertung der Geräteleistung, d. h. der diagnostischen Sensitivität und diagnostischen Spezifität, des iStatis-Hepatitis-B-Oberflächenantigentests (HBsAg) im Vergleich zum Vergleichstest.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

bioLytical Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLS-016B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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