Prospektywne badanie przekrojowe mające na celu ocenę czułości i swoistości diagnostycznej testu iStatis HBsAg w placówce przyłóżkowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy są rekrutowani prospektywnie i zapisywani do udziału w badaniu. Pobrane próbki krwi pełnej włośniczkowej (z palca), krwi pełnej żylnej SST i EDTA (VWB) pobiera pracownik służby zdrowia. Próbki surowicy i osocza zostaną pobrane w drodze laboratoryjnej obróbki zebranych odpowiednio SST i EDTA VWB. Pobrane próbki kapilary zostaną poddane testowi iStatis HBsAg. Zebrane EDTA i SST VWB zostaną przesłane do laboratorium centralnego w celu odpowiedniego przetworzenia i ekstrakcji próbek surowicy i osocza. EDTA VWB, osocze i surowica zostaną zbadane w laboratorium za pomocą testu iStatis HBsAg. Część otrzymanej próbki osocza będzie dalej badana w celach referencyjnych i potwierdzających.
Wyniki testu iStatis HBsAg nie będą wykorzystywane do podejmowania decyzji zarządczych uczestnikami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kwazulu Natal
-
Hillcrest, Kwazulu Natal, Afryka Południowa, 3650
- Epicentre Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy/osoby (mężczyźni, kobiety i kobiety w ciąży) poddawani testowi na obecność wirusa HBV z jednego lub więcej z następujących powodów:
- zagrożone zakażeniem HBV
- u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na zakażenie HBV
- Rutynowe testy zostaną uwzględnione nieznane lub inne przyczyny
- Uczestnicy/osoby, które ukończyły 18 lat i które są w stanie wyrazić/podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik poniżej 18 roku życia
- Uczestnicy nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iStatis testuje na miejscu
Próbki krwi kapilarnej (z palca) są badane na miejscu za pomocą testu iStatis HBsAg.
|
Próbki krwi kapilarnej (z palca), pełnej krwi żylnej na EDTA, surowicy i osocza należy zbadać za pomocą testu iStatis HBsAg w miejscu opieki.
|
|
Brak interwencji: Test referencyjny
Próbka surowicy lub osocza zostanie zbadana przy użyciu jakościowego testu potwierdzającego Abbott Architect HBsAg i ADVIA Centaur (w zależności od wyniku testu).
|
|
|
Eksperymentalny: iStatis testuje w laboratorium
Krew pełną żylną pobraną do probówki z kwasem etylenodiaminotetraoctowym, próbki osocza i surowicy bada się przy użyciu testu iStatis HBsAg
|
Próbki krwi kapilarnej (z palca), pełnej krwi żylnej na EDTA, surowicy i osocza należy zbadać za pomocą testu iStatis HBsAg w miejscu opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność iStatis
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić działanie urządzenia, tj. czułość diagnostyczną i swoistość diagnostyczną testu antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) iStatis w porównaniu z testem porównawczym.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Hepadnaviridae
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLS-016B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .