Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní průřezová studie k vyhodnocení diagnostické citlivosti a specifičnosti testu iStatis HBsAg v nastavení na místě péče

20. února 2025 aktualizováno: bioLytical Laboratories
Prospektivní průřezová studie, ve které se chirurgicky neinvazivní odběr vzorků provádí pouze za účelem testování vzorků na iStatis HBsAg Test v místě péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci jsou prospektivně přijímáni a zapisováni k účasti ve studii. Odebrané vzorky plné kapilární krve (z prstu), SST a EDTA žilní plné krve (VWB) odebírá zdravotnický pracovník. Vzorky séra a plazmy budou extrahovány laboratorním zpracováním odebraných SST a EDTA VWB. Odebrané vzorky kapiláry budou testovány na iStatis HBsAg Test. Odebrané EDTA a SST VWB budou odeslány do centrální laboratoře, aby se náležitě zpracovaly a extrahovaly vzorky séra a plazmy. EDTA VWB, plazma a sérum budou testovány na iStatis HBsAg Test v laboratoři. Alikvot získaného vzorku plazmy bude dále testován pro referenční a konfirmační testování.

Výsledky z iStatis HBsAg Testu nebudou použity pro rozhodnutí vedení účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Kwazulu Natal
      • Hillcrest, Kwazulu Natal, Jižní Afrika, 3650
        • Epicentre Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci/subjekty (muži, ženy a těhotné ženy), kteří jsou testováni na HBV z jednoho nebo více z následujících důvodů:

    • ohrožena HBV
    • mající známky a příznaky svědčící pro HBV
    • Rutinní testování Neznámé nebo jiné důvody budou zachyceny
  • Účastníci/subjekty starší 18 let, kteří jsou schopni dát/podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník mladší 18 let
  • Účastníci nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testování iStatis na místě
Vzorky kapilární krve (z prstu) se testují pomocí iStatis HBsAg Test na místě.
Přístroj: Test iStatis HBsAg
Vzorky kapilární krve (z prstu), EDTA žilní plné krve, séra a plazmy, které mají být testovány pomocí testu iStatis HBsAg v místě péče.
Žádný zásah: Referenční test
Vzorek séra nebo plazmy bude testován pomocí kvalitativního konfirmačního testu Abbott Architect HBsAg a ADVIA Centaur (v závislosti na výsledku testu).
Experimentální: Testování iStatis v laboratoři
Plná žilní krev odebraná do zkumavky s kyselinou ethylendiamintetraoctovou, vzorky plazmy a séra se testují pomocí testu iStatis HBsAg
Přístroj: Test iStatis HBsAg
Vzorky kapilární krve (z prstu), EDTA žilní plné krve, séra a plazmy, které mají být testovány pomocí testu iStatis HBsAg v místě péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon iStatis
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit výkon zařízení, tj. diagnostickou citlivost a diagnostickou specifitu testu povrchového antigenu iStatis Hepatitis B (HBsAg) ve srovnání se srovnávacím testem.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

bioLytical Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLS-016B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Test iStatis HBsAg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit