Prospektivní průřezová studie k vyhodnocení diagnostické citlivosti a specifičnosti testu iStatis HBsAg v nastavení na místě péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci jsou prospektivně přijímáni a zapisováni k účasti ve studii. Odebrané vzorky plné kapilární krve (z prstu), SST a EDTA žilní plné krve (VWB) odebírá zdravotnický pracovník. Vzorky séra a plazmy budou extrahovány laboratorním zpracováním odebraných SST a EDTA VWB. Odebrané vzorky kapiláry budou testovány na iStatis HBsAg Test. Odebrané EDTA a SST VWB budou odeslány do centrální laboratoře, aby se náležitě zpracovaly a extrahovaly vzorky séra a plazmy. EDTA VWB, plazma a sérum budou testovány na iStatis HBsAg Test v laboratoři. Alikvot získaného vzorku plazmy bude dále testován pro referenční a konfirmační testování.
Výsledky z iStatis HBsAg Testu nebudou použity pro rozhodnutí vedení účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kwazulu Natal
-
Hillcrest, Kwazulu Natal, Jižní Afrika, 3650
- Epicentre Health Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci/subjekty (muži, ženy a těhotné ženy), kteří jsou testováni na HBV z jednoho nebo více z následujících důvodů:
- ohrožena HBV
- mající známky a příznaky svědčící pro HBV
- Rutinní testování Neznámé nebo jiné důvody budou zachyceny
- Účastníci/subjekty starší 18 let, kteří jsou schopni dát/podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastník mladší 18 let
- Účastníci nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testování iStatis na místě
Vzorky kapilární krve (z prstu) se testují pomocí iStatis HBsAg Test na místě.
|
Vzorky kapilární krve (z prstu), EDTA žilní plné krve, séra a plazmy, které mají být testovány pomocí testu iStatis HBsAg v místě péče.
|
|
Žádný zásah: Referenční test
Vzorek séra nebo plazmy bude testován pomocí kvalitativního konfirmačního testu Abbott Architect HBsAg a ADVIA Centaur (v závislosti na výsledku testu).
|
|
|
Experimentální: Testování iStatis v laboratoři
Plná žilní krev odebraná do zkumavky s kyselinou ethylendiamintetraoctovou, vzorky plazmy a séra se testují pomocí testu iStatis HBsAg
|
Vzorky kapilární krve (z prstu), EDTA žilní plné krve, séra a plazmy, které mají být testovány pomocí testu iStatis HBsAg v místě péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon iStatis
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnotit výkon zařízení, tj. diagnostickou citlivost a diagnostickou specifitu testu povrchového antigenu iStatis Hepatitis B (HBsAg) ve srovnání se srovnávacím testem.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLS-016B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .