Hyalex の早期実現可能性調査 (EFS)

包含基準 (フェーズ 1):

1. 21～65歳。
2. ボディマス指数 (BMI) ≤ 35。
3. 大腿骨内側顆または外側顆に位置する単一の治療可能な関節表面病変、ICRS グレード 3 または 4。
4. 1 つのインプラントで、総病変面積が最大 3.8 cm2 の単一の症候性病変を治療します。
5. 膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) の痛みのサブスケールスコアは 20 ～ 65 です。
6. 安定の膝。
7. -研究への参加を検討する前の少なくとも4週間の非手術的治療（例：理学療法、医師指導の在宅運動プログラム、関節内注射、装具）の失敗。

包含基準 (フェーズ 2):

1. 21～65歳。
2. ボディマス指数 (BMI) ≤ 35。
3. 大腿骨の内側顆または外側顆に位置する、最大 3 つの治療可能な関節表面病変、ICRS グレード 3 または 4。
4. 最大 3 つのインプラントで、合計面積が最大 10cm2 の最大 3 つの個別の症候性病変を治療します。
5. 膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) の痛みのサブスケールスコアは 20 ～ 65 です。
6. 安定の膝。
7. -研究への参加を検討する前の少なくとも4週間の非手術的治療（例：理学療法、医師指導の在宅運動プログラム、関節内注射、装具）の失敗。

除外基準:

HYALEX インプラント、手術技術、および病変部位の除外事項:

1. ポリウレタン、骨セメント、アクリル、チタンに対する既知のアレルギー。
2. インプラント部位の全側面に健康な軟骨 (ICRS グレード 0 または 1) が 2 mm と重要な骨壁が 2 mm 欠如している。
3. 隣接する欠損のない関節表面から深さ 11mm 以上の軟骨下骨に影響を及ぼす骨軟骨欠損。
4. 治療対象の病変の反対側にある膝蓋骨または脛骨の病変を含む双極性軟骨病変 ICRS グレード 3 ～ 4。
5. 術中に決定される骨ストックまたは骨密度が不十分なため、インプラントの圧入が妨げられます。

患者の整形外科の健康上の除外事項:

1. Kellgren and Lawrence (KL) の定義による立位 X 線写真のグレード 3 または 4:
2. 立位X線検査で+/- 5度を超える股関節-膝-足首（HKA）角度（内反または外反の不正アライメント> 5度）。
3. 正常に機能する対側膝が欠如しているため、活動が制限されます。
4. 大腿顆または脛骨プラトーの不全骨折。
5. 1年以内の最近の離断性骨軟骨炎。
6. 研究者が研究への参加を妨げたり有効性評価を混乱させたりする可能性があると考えている、随伴する膝損傷の診断。
7. IKDCグレードC（異常）またはD（重度の異常）による、未治療のACLおよび/またはPCL欠損、または研究対象膝の複雑な靱帯不安定性。

過去の手術および介入の除外対象:

1. 過去6か月以内に人差し指膝に以前の外科的軟骨治療を受けたことがある
2. -手術日前の過去3か月以内にHAおよびステロイドを含む関節内注射を行った患者。

患者の全体的な健康状態および健康歴の除外:

1. 炎症性関節症または結晶沈着関節症の既知の病歴。
2. 現在の喫煙者または他のニコチン製品の使用者。
3. 既知の 1 型または 2 型インスリン依存性糖尿病。
4. 現在免疫抑制療法を受けている、または長期のステロイド使用（アナボリックまたはコルチコステロイド、吸入器を除く）を受けている、または手術前3か月以内。