Hyalex 조기 타당성 조사(EFS)

포함 기준(1단계):

1. 21~65세.
2. 체질량지수(BMI) ≤ 35.
3. 단일 치료 가능한 관절 표면 병변, ICRS 등급 3 또는 4, 내측 또는 외측 대퇴골과에 위치합니다.
4. 총 병변 면적이 최대 3.8cm2인 단일 증상 병변을 치료하기 위한 임플란트 1개.
5. 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 통증 하위 척도 점수는 20~65입니다.
6. 안정적인 무릎.
7. 연구 참여를 고려하기 전 최소 4주 동안 비수술 치료(예: 물리 치료, 의사가 지시하는 가정 운동 프로그램, 관절내 주사, 보조기)에 실패했습니다.

포함 기준(2단계):

1. 21~65세.
2. 체질량지수(BMI) ≤ 35.
3. 내측 또는 외측 대퇴골과에 위치한 최대 3개의 치료 가능한 관절 표면 병변(ICRS 등급 3 또는 4).
4. 총 합계 면적이 최대 10cm2인 최대 3개의 개별 증상 병변을 치료하기 위한 최대 3개의 임플란트.
5. 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 통증 하위 척도 점수는 20~65입니다.
6. 안정적인 무릎.
7. 연구 참여를 고려하기 전 최소 4주 동안 비수술 치료(예: 물리 치료, 의사가 지시하는 가정 운동 프로그램, 관절내 주사, 보조기)에 실패했습니다.

제외 기준:

HYALEX 임플란트, 수술 기법 및 병변 부위 제외:

1. 폴리우레탄, 골시멘트, 아크릴 또는 티타늄에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
2. 건강한 연골(ICRS 등급 0 또는 1)이 2mm 부족하고 임플란트 부위의 모든 측면에 필수 뼈벽이 2mm 부족합니다.
3. 인접한 비결함 관절 표면으로부터 깊이가 11mm를 초과하는 연골하골에 영향을 미치는 골연골 결손.
4. 슬개골 또는 경골 병변을 포함하는 양극성 연골 병변 치료 대상 병변 반대편 ICRS 3~4등급.
5. 수술 중 뼈 스톡이나 골밀도가 부족하여 임플란트 압입이 방지됩니다.

환자 정형외과 건강 제외 사항:

1. 정의된 대로 방사선 사진에서 Kellgren 및 Lawrence(KL) 등급 3 또는 4:
2. 기립 X-레이에서 엉덩이-무릎-발목(HKA) 각도가 +/- 5도 이상(내반 또는 외반 정렬 > 5도)입니다.
3. 활동을 제한하는 반대측 무릎의 정상적인 기능 부족.
4. 대퇴골 과두 또는 경골 고원의 불충분 골절.
5. 최근 1년 이내의 골연골염 해부.
6. 연구자가 연구 참여를 방해하거나 유효성 평가를 혼란스럽게 할 수 있다고 생각하는 수반되는 무릎 부상의 진단.
7. IKDC 등급 C(비정상) 또는 D(심각한 비정상)에 따른 연구 무릎의 치료되지 않은 ACL 및/또는 PCL 결핍 또는 복합 인대 불안정성.

이전 수술 및 중재 제외:

1. 최근 6개월 이내에 검지슬관절에 연골수술을 시행한 병력
2. 수술 날짜 전 지난 3개월 이내에 HA 및 스테로이드를 포함한 이전 관절 내 주사.

환자의 전반적인 건강 및 건강 이력 제외:

1. 염증성 관절병증 또는 결정 침착 관절병증의 알려진 병력.
2. 현재 담배를 피우고 있거나 다른 니코틴 제품을 사용하고 있는 사람.
3. 알려진 제1형 또는 제2형 인슐린 의존성 당뇨병.
4. 현재 면역억제요법을 받고 있거나 장기간 스테로이드(흡입기를 제외한 동화작용제 또는 코르티코스테로이드)를 사용 중이거나 수술 전 3개월 이내인 경우.