De vroege haalbaarheidsstudie van Hyalex (EFS)

Inclusiecriteria (Fase 1):

1. 21-65 jaar.
2. Body Mass Index (BMI) ≤ 35.
3. Enkelvoudige behandelbare laesie van het gewrichtsoppervlak, ICRS graad 3 of 4, gelegen op de mediale of laterale femurcondyl.
4. Eén implantaat voor de behandeling van een enkele symptomatische laesie met een totaal laesieoppervlak van maximaal 3,8 cm2.
5. Knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) pijnsubschaalscore tussen 20 en 65.
6. Stabiele knie.
7. Het mislukken van een niet-operatieve behandeling (bijvoorbeeld fysiotherapie, een door een arts opgesteld oefenprogramma voor thuis, intra-articulaire injecties, braces) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de overweging voor deelname aan het onderzoek.

Inclusiecriteria (Fase 2):

1. 21-65 jaar.
2. Body Mass Index (BMI) ≤ 35.
3. Maximaal drie behandelbare gewrichtsoppervlaklaesies, ICRS graad 3 of 4, gelegen op de mediale of laterale femurcondyl(en).
4. Maximaal 3 implantaten om maximaal 3 individuele symptomatische laesies te behandelen met een totaal oppervlak van maximaal 10 cm2.
5. Knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) pijnsubschaalscore tussen 20 en 65.
6. Stabiele knie.
7. Het mislukken van een niet-operatieve behandeling (bijvoorbeeld fysiotherapie, een door een arts opgesteld oefenprogramma voor thuis, intra-articulaire injecties, braces) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de overweging voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingen van HYALEX-implantaten, chirurgische technieken en laesies:

1. Bekende allergie voor polyurethaan, botcement, acryl of titanium.
2. Gebrek aan 2 mm gezond kraakbeen (ICRS-graad 0 of 1) en 2 mm vitale botwand aan alle zijden van de implantatieplaats.
3. Osteochondraal defect dat subchondraal bot aantast op een diepte van meer dan 11 mm vanaf het aangrenzende niet-defecte gewrichtsoppervlak.
4. Bipolaire kraakbeenlaesies waarbij patella- of tibiale laesies betrokken zijn ICRS graad 3 - 4 tegenover de laesie bedoeld voor behandeling.
5. Onvoldoende botmassa of botdichtheid vastgesteld tijdens de operatie, waardoor de perspassing van het implantaat wordt verhinderd.

Uitsluitingen van orthopedische gezondheid van patiënten:

1. Kellgren en Lawrence (KL) graad 3 of 4 op röntgenfoto’s in staande positie zoals gedefinieerd:
2. Heup-knie-enkel (HKA)-hoek groter dan +/- 5 graden (varus- of valgus-afwijking > 5 graden) op röntgenfoto in staande positie.
3. Gebrek aan normaal functionerende contralaterale knie die de activiteit beperkt.
4. Insufficiëntiefractuur van de femurcondyl of het tibiaplateau.
5. Recente Osteochondritis Dissecans binnen 1 jaar.
6. Diagnose van een bijkomende knieblessure waarvan de onderzoeker meent dat deze de deelname aan het onderzoek kan verstoren of de beoordeling van de effectiviteit kan verstoren.
7. Onbehandelde VKB- en/of PCL-deficiëntie of complexe ligamenteuze instabiliteit van de onderzoeksknie volgens IKDC graad C (abnormaal) of D (ernstig abnormaal).

Uitsluitingen van eerdere operaties en interventies:

1. Eerdere chirurgische kraakbeenbehandeling in de wijsknie in de afgelopen 6 maanden
2. Eerdere intra-articulaire injecties, inclusief HA en steroïden, binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan de operatiedatum.

Uitsluitingen van de algehele gezondheid en gezondheidsgeschiedenis van de patiënt:

1. Elke bekende voorgeschiedenis van inflammatoire artropathie of kristalafzettingsarthropathie.
2. Huidige sigarettenroker of gebruiker van andere nicotineproducten.
3. Bekende insulineafhankelijke diabetes mellitus type 1 of type 2.
4. Momenteel immunosuppressieve therapie ondergaan of langdurig gebruik van steroïden (anabole of corticosteroïden, met uitzondering van inhalatoren) of binnen 3 maanden vóór de operatie.