Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vroege haalbaarheidsstudie van Hyalex (EFS)

13 april 2026 bijgewerkt door: Hyalex Orthopaedics, Inc.

De Hyalex EFS: een prospectieve, multicenter, eenarmige, tweefasige vroege haalbaarheidsstudie (EFS) van het HYALEX®-kniekraakbeensysteem

De Hyalex Early Feasibility Study is een prospectief, multicenter, open-label, eenarmig, 2-fasen vroeg haalbaarheidsonderzoek om de veiligheid en technische prestaties van het HYALEX-kniekraakbeensysteem te evalueren voor vervanging van verlies van gewrichtskraakbeen en bot van de knie femurcondylen bij symptomatische patiënten die een chirurgische behandeling nodig hebben, zullen aan het onderzoek deelnemen en implantatie van het HYALEX-knie-implantaat ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Werving
        • Horizon Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Hacker, M.D.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner Sports Medicine Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Godshaw, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Hospital for Special Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sabrina Strickland, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Andreas Gomoll, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dennis Crawford, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (Fase 1):

  1. 21-65 jaar.
  2. Body Mass Index (BMI) ≤ 35.
  3. Enkelvoudige behandelbare laesie van het gewrichtsoppervlak, ICRS graad 3 of 4, gelegen op de mediale of laterale femurcondyl.
  4. Eén implantaat voor de behandeling van een enkele symptomatische laesie met een totaal laesieoppervlak van maximaal 3,8 cm2.
  5. Knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) pijnsubschaalscore tussen 20 en 65.
  6. Stabiele knie.
  7. Het mislukken van een niet-operatieve behandeling (bijvoorbeeld fysiotherapie, een door een arts opgesteld oefenprogramma voor thuis, intra-articulaire injecties, braces) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de overweging voor deelname aan het onderzoek.

Inclusiecriteria (Fase 2):

  1. 21-65 jaar.
  2. Body Mass Index (BMI) ≤ 35.
  3. Maximaal drie behandelbare gewrichtsoppervlaklaesies, ICRS graad 3 of 4, gelegen op de mediale of laterale femurcondyl(en).
  4. Maximaal 3 implantaten om maximaal 3 individuele symptomatische laesies te behandelen met een totaal oppervlak van maximaal 10 cm2.
  5. Knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) pijnsubschaalscore tussen 20 en 65.
  6. Stabiele knie.
  7. Het mislukken van een niet-operatieve behandeling (bijvoorbeeld fysiotherapie, een door een arts opgesteld oefenprogramma voor thuis, intra-articulaire injecties, braces) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de overweging voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingen van HYALEX-implantaten, chirurgische technieken en laesies:

  1. Bekende allergie voor polyurethaan, botcement, acryl of titanium.
  2. Gebrek aan 2 mm gezond kraakbeen (ICRS-graad 0 of 1) en 2 mm vitale botwand aan alle zijden van de implantatieplaats.
  3. Osteochondraal defect dat subchondraal bot aantast op een diepte van meer dan 11 mm vanaf het aangrenzende niet-defecte gewrichtsoppervlak.
  4. Bipolaire kraakbeenlaesies waarbij patella- of tibiale laesies betrokken zijn ICRS graad 3 - 4 tegenover de laesie bedoeld voor behandeling.
  5. Onvoldoende botmassa of botdichtheid vastgesteld tijdens de operatie, waardoor de perspassing van het implantaat wordt verhinderd.

Uitsluitingen van orthopedische gezondheid van patiënten:

  1. Kellgren en Lawrence (KL) graad 3 of 4 op röntgenfoto’s in staande positie zoals gedefinieerd:
  2. Heup-knie-enkel (HKA)-hoek groter dan +/- 5 graden (varus- of valgus-afwijking > 5 graden) op röntgenfoto in staande positie.
  3. Gebrek aan normaal functionerende contralaterale knie die de activiteit beperkt.
  4. Insufficiëntiefractuur van de femurcondyl of het tibiaplateau.
  5. Recente Osteochondritis Dissecans binnen 1 jaar.
  6. Diagnose van een bijkomende knieblessure waarvan de onderzoeker meent dat deze de deelname aan het onderzoek kan verstoren of de beoordeling van de effectiviteit kan verstoren.
  7. Onbehandelde VKB- en/of PCL-deficiëntie of complexe ligamenteuze instabiliteit van de onderzoeksknie volgens IKDC graad C (abnormaal) of D (ernstig abnormaal).

Uitsluitingen van eerdere operaties en interventies:

  1. Eerdere chirurgische kraakbeenbehandeling in de wijsknie in de afgelopen 6 maanden
  2. Eerdere intra-articulaire injecties, inclusief HA en steroïden, binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan de operatiedatum.

Uitsluitingen van de algehele gezondheid en gezondheidsgeschiedenis van de patiënt:

  1. Elke bekende voorgeschiedenis van inflammatoire artropathie of kristalafzettingsarthropathie.
  2. Huidige sigarettenroker of gebruiker van andere nicotineproducten.
  3. Bekende insulineafhankelijke diabetes mellitus type 1 of type 2.
  4. Momenteel immunosuppressieve therapie ondergaan of langdurig gebruik van steroïden (anabole of corticosteroïden, met uitzondering van inhalatoren) of binnen 3 maanden vóór de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HYALEX Freestyle Resurfacing System
Implantatie van het HYALEX-implantaat
Apparaat: Hyalex kniekraakbeensysteem
Chirurgische implantatie van het Hyalex-kniekraakbeensysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Knee Injury & Artrose Outcome Score (KOOS) na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
De KOOS beoordeelt de pijn van de patiënt, andere symptomen, het functioneren in het dagelijks leven, het functioneren in sport en recreatie en de kniegerelateerde kwaliteit van leven. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een score van 0 de ergst mogelijke kniesymptomen aangeeft en 100 geen kniesymptomen aangeeft.
12 maanden
Samengesteld primair eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
  • Een klinisch significante verbetering in de KOOS-pijnscore;
  • Een klinisch significante verbetering in de KOOS-ADL-score;
  • Geen behandeling-gerelateerde SAE's; en
  • Afwezigheid van secundaire chirurgische interventie, gedefinieerd als verwijdering of revisie van het HYALEX Freestyle Resurfacing Implant vanwege een behandeling-gerelateerde bevinding.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hyalex Orthopaedics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CL-00001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren