Hyalex Early Feasibility Study (EFS)

Inklusionskriterier (fase 1):

1. 21-65 år.
2. Body Mass Index (BMI) ≤ 35.
3. Enkelt behandlet ledoverfladelæsion, ICRS Grade 3 eller 4, placeret på den mediale eller laterale lårbenskondyl.
4. Et implantat til behandling af en enkelt symptomatisk læsion med op til 3,8 cm2 samlet læsionsareal.
5. Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) smerte subskala score mellem 20 og 65.
6. Stabilt knæ.
7. Svigt af ikke-operativ behandling (f.eks. fysioterapi, lægerettet hjemmetræningsprogram, intraartikulære injektioner, afstivning) i mindst 4 uger før overvejelse for deltagelse i undersøgelsen.

Inklusionskriterier (fase 2):

1. 21-65 år.
2. Body Mass Index (BMI) ≤ 35.
3. Op til tre behandlelige ledoverfladelæsioner, ICRS Grade 3 eller 4, placeret på den eller de mediale eller laterale femorale kondyler.
4. Op til 3 implantater til behandling af op til 3 individuelle symptomatiske læsioner med et samlet summativt areal på op til 10 cm2.
5. Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) smerte subskala score mellem 20 og 65.
6. Stabilt knæ.
7. Svigt af ikke-operativ behandling (f.eks. fysioterapi, lægerettet hjemmetræningsprogram, intraartikulære injektioner, afstivning) i mindst 4 uger før overvejelse for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

HYALEX-implantat, kirurgisk teknik og udelukkelser af læsionssteder:

1. Kendt allergi over for polyurethaner, knoglecement, akryl eller titanium.
2. Mangel på 2 mm sund brusk (ICRS Grade 0 eller 1) og 2 mm vital knoglevæg på alle sider af implantatstedet.
3. Osteochondral defekt, der påvirker subchondral knogle mere end 11 mm i dybden fra tilstødende ikke-defekt artikulær overflade.
4. Bipolære brusklæsioner, der involverer patella- eller tibiale læsioner ICRS Grade 3 - 4 modsat læsionen beregnet til behandling.
5. Utilstrækkelig knoglemasse eller knogletæthed bestemt intra-operativt forhindrer implantatpresspasning.

Udelukkelser af patientens ortopædiske helbred:

1. Kellgren og Lawrence (KL) grad 3 eller 4 på stående røntgenbilleder som defineret:
2. Hofte-knæ-ankel (HKA) vinkel på større end +/- 5 grader (varus eller valgus fejlstilling > 5 grader) ved stående røntgen.
3. Mangel på normalt fungerende kontralateralt knæ, der begrænser aktiviteten.
4. Insufficiensfraktur af lårbenskondylen eller tibialplateauet.
5. Seneste Osteochondritis Dissecans inden for 1 år.
6. Diagnose af en samtidig knæskade, som efterforskeren mener kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller forvirre effektivitetsvurderingen.
7. Ubehandlet ACL- og/eller PCL-mangel eller kompleks ligamentøs ustabilitet i undersøgelsesknæet i henhold til IKDC Grade C (unormal) eller D (alvorligt unormal).

Tidligere undtagelser fra kirurgi og indgreb:

1. Tidligere kirurgisk bruskbehandling i indeksknæet indenfor de sidste 6 måneder
2. Tidligere intraartikulære injektioner, inklusive HA og steroider, inden for de sidste 3 måneder forud for operationsdatoen.

Udelukkelser af patientens generelle helbred og helbredshistorie:

1. Enhver kendt historie med inflammatorisk artropati eller krystalaflejringsartropati.
2. Aktuel cigaretryger eller bruger af andre nikotinprodukter.
3. Kendt type 1 eller type 2 insulinafhængig diabetes mellitus.
4. Undergår i øjeblikket immunsuppressiv behandling eller langvarig steroidbrug (anabolske eller kortikosteroider, eksklusive inhalatorer) eller inden for 3 måneder før operationen.