O Estudo de Viabilidade Inicial Hyalex (EFS)

Critérios de inclusão (Fase 1):

1. 21-65 anos.
2. Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 35.
3. Lesão superficial articular tratável única, ICRS Grau 3 ou 4, localizada no côndilo femoral medial ou lateral.
4. Um implante para tratar uma única lesão sintomática com até 3,8cm2 de área total de lesão.
5. Pontuação da subescala de dor de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) entre 20 e 65.
6. Joelho estável.
7. Falha do tratamento não operatório (por exemplo, fisioterapia, programa de exercícios domiciliares orientado pelo médico, injeções intra-articulares, órtese) por pelo menos 4 semanas antes da consideração para participação no estudo.

Critérios de inclusão (Fase 2):

1. 21-65 anos.
2. Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 35.
3. Até três lesões tratáveis ​​da superfície articular, grau ICRS 3 ou 4, localizadas no(s) côndilo(s) femoral(is) medial ou lateral(is).
4. Até 3 implantes para tratar até 3 lesões sintomáticas individuais com área somativa total de até 10cm2.
5. Pontuação da subescala de dor de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) entre 20 e 65.
6. Joelho estável.
7. Falha do tratamento não operatório (por exemplo, fisioterapia, programa de exercícios domiciliares orientado pelo médico, injeções intra-articulares, órtese) por pelo menos 4 semanas antes da consideração para participação no estudo.

Critério de exclusão:

Implante HYALEX, técnica cirúrgica e exclusões do local da lesão:

1. Alergia conhecida a poliuretanos, cimento ósseo, acrílico ou titânio.
2. Falta de 2 mm de cartilagem saudável (grau ICRS 0 ou 1) e 2 mm de parede óssea vital em todos os lados do local do implante.
3. Defeito osteocondral afetando o osso subcondral com mais de 11 mm de profundidade da superfície articular adjacente sem defeito.
4. Lesões da cartilagem bipolar envolvendo lesões patelares ou tibiais ICRS Grau 3 - 4 oposto à lesão pretendida para tratamento.
5. Estoque ósseo insuficiente ou densidade óssea determinada no intra-operatório, impedindo o ajuste por pressão do implante.

Exclusões de saúde ortopédica do paciente:

1. Kellgren e Lawrence (KL) grau 3 ou 4 em radiografias em pé, conforme definido:
2. Ângulo quadril-joelho-tornozelo (HKA) maior que +/- 5 graus (desalinhamento em varo ou valgo> 5 graus) na radiografia em pé.
3. Falta de joelho contralateral funcionando normalmente que restringe a atividade.
4. Fratura por insuficiência do côndilo femoral ou planalto tibial.
5. Osteocondrite dissecante recente dentro de 1 ano.
6. Diagnóstico de uma lesão concomitante no joelho que o investigador acredita que pode interferir na participação no estudo ou confundir a avaliação da eficácia.
7. Deficiência não tratada do LCA e/ou LCP ou instabilidade ligamentar complexa do joelho em estudo de acordo com o IKDC Grau C (anormal) ou D (gravemente anormal).

Exclusões de cirurgias e intervenções anteriores:

1. Tratamento cirúrgico prévio da cartilagem no joelho indicador nos últimos 6 meses
2. Injeções intra-articulares anteriores, incluindo HA e esteróides, nos últimos 3 meses antes da data da cirurgia.

Exclusões de saúde geral e histórico de saúde do paciente:

1. Qualquer história conhecida de artropatia inflamatória ou artropatia por deposição de cristais.
2. Atual fumante de cigarro ou usuário de outros produtos de nicotina.
3. Diabetes mellitus dependente de insulina tipo 1 ou tipo 2 conhecido.
4. Atualmente em terapia imunossupressora ou uso prolongado de esteróides (anabólicos ou corticosteróides, excluindo inaladores) ou nos 3 meses anteriores à cirurgia.