Hyalexin Early Feasibility Study (EFS)
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hyalex Orthopaedics, Inc.
Hyalex EFS: potentiaalinen, monikeskus, yksihaarainen, 2-vaiheinen HYALEX®-polvenrustojärjestelmän varhainen toteutettavuustutkimus (EFS)
Hyalexin varhainen toteutettavuustutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen, 2-vaiheinen varhainen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan HYALEX Knee Cartilage System -järjestelmän turvallisuutta ja teknistä suorituskykyä polven nivelruston ja luun menettämisen korvaamiseksi. oireilevien potilaiden reisikondylit, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa, otetaan mukaan tutkimukseen ja heille implantoidaan HYALEX Knee Implant.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chris Cain
- Puhelinnumero: 408-439-5154
- Sähköposti: chris.cain@hyalex.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Rekrytointi
- Horizon Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Dino Subasic
- Puhelinnumero: 1 (619) 456-6012
- Sähköposti: dino@horizontrials.com
-
Päätutkija:
- Scott Hacker, M.D.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Rekrytointi
- Ochsner Sports Medicine Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Laurent
- Puhelinnumero: (504) 842-0263
- Sähköposti: joseph.laurent@ochsner.org
-
Päätutkija:
- Brian Godshaw, M.D.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Hospital for Special Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Ava Neijna
- Puhelinnumero: 917-260-3677
- Sähköposti: SGResearch@hss.edu
-
Päätutkija:
- Sabrina Strickland, M.D.
-
Alatutkija:
- Andreas Gomoll, M.D.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Ballin
- Puhelinnumero: 503-418-9580
- Sähköposti: ballin@ohsu.edu
-
Päätutkija:
- Dennis Crawford, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (vaihe 1):
- 21-65 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) ≤ 35.
- Yksittäinen hoidettavissa oleva nivelen pintaleesio, ICRS Grade 3 tai 4, joka sijaitsee mediaalisessa tai lateraalisessa reisiluun nivelissä.
- Yksi implantti yksittäisen oireisen leesion hoitoon, jonka kokonaispinta-ala on enintään 3,8 cm2.
- Polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärä (KOOS) -kivun ala-asteikko 20–65.
- Vakaa polvi.
- Ei-operatiivisen hoidon epäonnistuminen (esim. fysioterapia, lääkärin ohjaama kotiharjoitusohjelma, nivelensisäiset injektiot, tuki) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumisen harkitsemista.
Sisällyttämiskriteerit (vaihe 2):
- 21-65 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) ≤ 35.
- Enintään kolme hoidettavissa olevaa nivelpinnan vauriota, ICRS-aste 3 tai 4, jotka sijaitsevat mediaalisessa tai lateraalisessa reisiluun nivelissä.
- Jopa 3 implanttia jopa 3 yksittäisen oireisen leesion hoitoon, joiden yhteenlaskettu pinta-ala on enintään 10 cm2.
- Polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärä (KOOS) -kivun ala-asteikko 20–65.
- Vakaa polvi.
- Ei-operatiivisen hoidon epäonnistuminen (esim. fysioterapia, lääkärin ohjaama kotiharjoitusohjelma, nivelensisäiset injektiot, tuki) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumisen harkitsemista.
Poissulkemiskriteerit:
HYALEX-implanttien, kirurgisen tekniikan ja vauriokohdan poissulkemiset:
- Tunnettu allergia polyuretaaneille, luusementille, akryylille tai titaanille.
- Puuttuu 2 mm tervettä rustoa (ICRS Grade 0 tai 1) ja 2 mm elintärkeää luuseinämää implanttikohdan kaikilta puolilta.
- Osteokondriaalinen vika, joka vaikuttaa subkondraaliseen luuhun yli 11 mm:n syvyyteen viereisestä ei-vaurioituvasta nivelpinnasta.
- Kaksisuuntaiset rustovauriot, joihin liittyy polvilumpion tai sääriluun vaurioita ICRS Grade 3 - 4 vastapäätä hoidettavaksi tarkoitettua vauriota.
- Leikkauksen aikana määritetty riittämätön luusto tai luun tiheys estää implantin puristussovituksen.
Potilaiden ortopediset poikkeukset:
- Kellgren ja Lawrence (KL) luokka 3 tai 4 seisova röntgenkuvassa määriteltynä:
- Lonkka-polvi-nilkka (HKA) kulma yli +/- 5 astetta (varus- tai valgus-virhe > 5 astetta) seisova röntgenkuvauksessa.
- Normaalisti toimivan kontralateraalisen polven puute, mikä rajoittaa aktiivisuutta.
- Reisiluun nivelen tai sääriluun tasangon vajaatoimintamurtuma.
- Viimeaikainen osteokondriitti dissecans yhden vuoden sisällä.
- Diagnoosi samanaikaisesta polvivauriosta, jonka tutkija uskoo, että se voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai sekoittaa tehokkuuden arviointia.
- Hoitamaton ACL- ja/tai PCL-puutos tai tutkimuspolven monimutkainen ligamentaalinen epävakaus IKDC:n luokan C (epänormaali) tai D (vakavasti epänormaali) mukaan.
Aiempien leikkausten ja interventioiden poikkeukset:
- Edellinen kirurginen rustohoito indeksipolvessa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiemmat nivelensisäiset injektiot, mukaan lukien HA ja steroidit, viimeisen 3 kuukauden aikana ennen leikkauspäivää.
Potilaan kokonaisterveys ja terveyshistorian poikkeukset:
- Mikä tahansa tunnettu tulehduksellinen artropatia tai kiteiden kerrostumisen artropatia.
- Nykyinen tupakoitsija tai muiden nikotiinituotteiden käyttäjä.
- Tunnettu tyypin 1 tai tyypin 2 insuliinista riippuvainen diabetes mellitus.
- Tällä hetkellä immunosuppressiivisessa hoidossa tai pitkäaikaisessa steroidikäytössä (anabolinen tai kortikosteroidi, ei sisällä inhalaattoreita) tai 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HYALEX Freestyle Resurfacing System
HYALEX-implantin istuttaminen
|
Hyalex Knee Cartige Systemin kirurginen implantaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS) 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
KOOS arvioi potilaan kipua, muita oireita, toimintaa jokapäiväisessä elämässä, toimivuutta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvää elämänlaatua.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja pistemäärä 0 osoittaa pahimpia mahdollisia polvioireita ja 100 tarkoittaa, että polvioireita ei ole.
|
12 kuukautta
|
|
Komposiittiensisätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-00001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .