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Die Hyalex Early Feasibility Study (EFS)

13. April 2026 aktualisiert von: Hyalex Orthopaedics, Inc.

Das Hyalex EFS: Eine prospektive, multizentrische, einarmige, zweiphasige frühe Machbarkeitsstudie (EFS) des HYALEX® Knieknorpelsystems

Die frühe Machbarkeitsstudie von Hyalex ist eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige, zweiphasige frühe Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und technischen Leistung des HYALEX-Knieknorpelsystems zum Ersatz des Verlusts von Gelenkknorpel und Knochen im Knie Femurkondylen bei symptomatischen Patienten, die eine chirurgische Behandlung benötigen, werden in die Studie aufgenommen und einer Implantation des HYALEX-Knieimplantats unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Rekrutierung
        • Horizon Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott Hacker, M.D.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Sports Medicine Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Godshaw, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sabrina Strickland, M.D.
        • Unterermittler:
          • Andreas Gomoll, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dennis Crawford, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Phase 1):

  1. 21-65 Jahre.
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35.
  3. Einzelne behandelbare Gelenkoberflächenläsion, ICRS Grad 3 oder 4, am medialen oder lateralen Femurkondylus.
  4. Ein Implantat zur Behandlung einer einzelnen symptomatischen Läsion mit einer gesamten Läsionsfläche von bis zu 3,8 cm2.
  5. Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS), Schmerz-Subskalen-Score zwischen 20 und 65.
  6. Stabiles Knie.
  7. Versagen einer nicht-operativen Behandlung (z. B. Physiotherapie, ärztlich angeleitetes Heimtrainingsprogramm, intraartikuläre Injektionen, Orthesen) für mindestens 4 Wochen vor der Prüfung einer Teilnahme an der Studie.

Einschlusskriterien (Phase 2):

  1. 21-65 Jahre.
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35.
  3. Bis zu drei behandelbare Gelenkoberflächenläsion(en), ICRS Grad 3 oder 4, am medialen oder lateralen Femurkondylus(en).
  4. Bis zu 3 Implantate zur Behandlung von bis zu 3 einzelnen symptomatischen Läsionen mit einer Gesamtfläche von bis zu 10 cm2.
  5. Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS), Schmerz-Subskalen-Score zwischen 20 und 65.
  6. Stabiles Knie.
  7. Versagen einer nicht-operativen Behandlung (z. B. Physiotherapie, ärztlich angeleitetes Heimtrainingsprogramm, intraartikuläre Injektionen, Orthesen) für mindestens 4 Wochen vor der Prüfung einer Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

Ausschlüsse für HYALEX-Implantate, Operationstechnik und Läsionsstelle:

  1. Bekannte Allergie gegen Polyurethane, Knochenzement, Acryl oder Titan.
  2. Es fehlen 2 mm gesunder Knorpel (ICRS-Grad 0 oder 1) und 2 mm lebenswichtige Knochenwand auf allen Seiten der Implantationsstelle.
  3. Osteochondraler Defekt, der den subchondralen Knochen in einer Tiefe von mehr als 11 mm von der angrenzenden, nicht defekten Gelenkfläche betrifft.
  4. Bipolare Knorpelläsionen mit Patella- oder Tibialäsionen ICRS Grad 3–4 gegenüber der zu behandelnden Läsion.
  5. Unzureichender Knochenbestand oder unzureichende Knochendichte, die intraoperativ festgestellt wurden, verhindern den Presssitz des Implantats.

Ausschlüsse für die orthopädische Gesundheit des Patienten:

  1. Kellgren und Lawrence (KL) Grad 3 oder 4 auf stehenden Röntgenaufnahmen wie definiert:
  2. Hüft-Knie-Knöchel-Winkel (HKA) von mehr als +/- 5 Grad (Varus- oder Valgusfehlstellung > 5 Grad) im Röntgenbild im Stehen.
  3. Fehlen eines normal funktionierenden kontralateralen Knies, das die Aktivität einschränkt.
  4. Insuffizienzfraktur des Femurkondylus oder des Tibiaplateaus.
  5. Kürzlich aufgetretene Osteochondrosis dissecans innerhalb eines Jahres.
  6. Diagnose einer begleitenden Knieverletzung, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnte.
  7. Unbehandelter ACL- und/oder PCL-Mangel oder komplexe Bandinstabilität des Studienknies gemäß IKDC-Grad C (abnormal) oder D (schwerwiegend abnormal).

Ausschlüsse früherer Operationen und Interventionen:

  1. Vorherige chirurgische Knorpelbehandlung im Zeigeknie innerhalb der letzten 6 Monate
  2. Frühere intraartikuläre Injektionen, einschließlich HA und Steroide, innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Operationstermin.

Ausschlüsse zum allgemeinen Gesundheitszustand und zur Krankengeschichte des Patienten:

  1. Jede bekannte Vorgeschichte einer entzündlichen Arthropathie oder einer Arthropathie mit Kristallablagerungen.
  2. Derzeitiger Zigarettenraucher oder Benutzer anderer Nikotinprodukte.
  3. Bekannter insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
  4. Sie unterziehen sich derzeit einer immunsuppressiven Therapie oder einer langfristigen Steroidanwendung (Anabolika oder Kortikosteroide, ausgenommen Inhalatoren) oder innerhalb von 3 Monaten vor der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HYALEX Freestyle Resurfacing System
Implantation des HYALEX-Implantats
Gerät: Hyalex-Knieknorpelsystem
Chirurgische Implantation des Hyalex-Knieknorpelsystems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Knee Injury & Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Der KOOS beurteilt die Schmerzen des Patienten, andere Symptome, die Funktion im täglichen Leben, die Funktion beim Sport und in der Freizeit sowie die kniebezogene Lebensqualität. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 die schlimmsten Kniesymptome und 100 keine Kniesymptome anzeigt.
12 Monate
Primärer kombinierter Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
  • Eine klinisch signifikante Verbesserung des KOOS-Schmerz-Scores;
  • Eine klinisch signifikante Verbesserung des KOOS-ADL-Scores;
  • Keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE); und
  • Fehlen eines sekundären chirurgischen Eingriffs, definiert als Entfernung oder Revision des HYALEX Freestyle Resurfacing Implantats aufgrund eines behandlungsbedingten Befunds.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hyalex Orthopaedics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-00001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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