Hyalex Early Feasibility Study (EFS)
13. april 2026 oppdatert av: Hyalex Orthopaedics, Inc.
Hyalex EFS: En prospektiv, multisenter, enarms, 2-fase tidlig gjennomførbarhetsstudie (EFS) av HYALEX® knebrusksystem
Hyalex Early Feasibility Study er en prospektiv, multisenter, åpen, enkeltarms, 2-fase tidlig mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og den tekniske ytelsen til HYALEX knebrusksystem for erstatning av tap av leddbrusk og knebein lårbenskondyler hos symptomatiske pasienter som trenger kirurgisk behandling, vil bli registrert i studien og gjennomgå implantasjon av HYALEX kneimplantat.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chris Cain
- Telefonnummer: 408-439-5154
- E-post: chris.cain@hyalex.com
Studiesteder
-
-
California
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Rekruttering
- Horizon Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Dino Subasic
- Telefonnummer: 1 (619) 456-6012
- E-post: dino@horizontrials.com
-
Hovedetterforsker:
- Scott Hacker, M.D.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Rekruttering
- Ochsner Sports Medicine Institute
-
Ta kontakt med:
- Joseph Laurent
- Telefonnummer: (504) 842-0263
- E-post: joseph.laurent@ochsner.org
-
Hovedetterforsker:
- Brian Godshaw, M.D.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Hospital for Special Surgery
-
Ta kontakt med:
- Ava Neijna
- Telefonnummer: 917-260-3677
- E-post: SGResearch@hss.edu
-
Hovedetterforsker:
- Sabrina Strickland, M.D.
-
Underetterforsker:
- Andreas Gomoll, M.D.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Ta kontakt med:
- Jessica Ballin
- Telefonnummer: 503-418-9580
- E-post: ballin@ohsu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Dennis Crawford, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (fase 1):
- 21-65 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35.
- Enkel behandlingsbar leddoverflatelesjon, ICRS grad 3 eller 4, lokalisert på den mediale eller laterale lårbenskondylen.
- Ett implantat for å behandle en enkelt symptomatisk lesjon med opptil 3,8 cm2 totalt lesjonsareal.
- Kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS) smerte subskala skåre mellom 20 og 65.
- Stabilt kne.
- Svikt i ikke-operativ behandling (f.eks. fysioterapi, legerettet hjemmetreningsprogram, intraartikulære injeksjoner, avstivning) i minst 4 uker før det vurderes for deltakelse i studien.
Inkluderingskriterier (fase 2):
- 21-65 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35.
- Opptil tre behandlingsbare leddoverflatelesjoner, ICRS grad 3 eller 4, lokalisert på den mediale eller laterale lårbenskondylen(e).
- Opptil 3 implantater for å behandle opptil 3 individuelle symptomatiske lesjoner med et totalt summativt areal på opptil 10 cm2.
- Kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS) smerte subskala skåre mellom 20 og 65.
- Stabilt kne.
- Svikt i ikke-operativ behandling (f.eks. fysioterapi, legerettet hjemmetreningsprogram, intraartikulære injeksjoner, avstivning) i minst 4 uker før det vurderes for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
HYALEX-implantat-, kirurgisk- og lesjonsstedekskluderinger:
- Kjent allergi mot polyuretaner, beinsement, akryl eller titan.
- Mangel på 2 mm frisk brusk (ICRS grad 0 eller 1) og 2 mm vital beinvegg på alle sider av implantasjonsstedet.
- Osteokondral defekt som påvirker subkondralt bein med mer enn 11 mm dybde fra tilstøtende ikke-defekt artikulær overflate.
- Bipolare brusklesjoner som involverer patella- eller tibialesjoner ICRS Grade 3 - 4 motsatt lesjonen beregnet for behandling.
- Utilstrekkelig benmasse eller bentetthet bestemt intraoperativt forhindrer implantatpresspasning.
Pasientens ortopediske helseekskluderinger:
- Kellgren og Lawrence (KL) grad 3 eller 4 på stående røntgenbilder som definert:
- Hofte-kne-ankel (HKA) vinkel større enn +/- 5 grader (varus eller valgus feilstilling > 5 grader) ved stående røntgen.
- Mangel på normalt fungerende kontralateralt kne som begrenser aktiviteten.
- Insuffisiensbrudd på lårbenskondylen eller tibialplatået.
- Nylig Osteochondritis Dissecans innen 1 år.
- Diagnose av en samtidig kneskade som etterforskeren mener kan forstyrre studiedeltakelsen eller forvirre effektivitetsvurderingen.
- Ubehandlet ACL- og/eller PCL-mangel eller kompleks ligamentøs ustabilitet i studiekneet i henhold til IKDC Grade C (unormal) eller D (alvorlig unormal).
Tidligere unntak fra kirurgi og intervensjon:
- Tidligere kirurgisk bruskbehandling i indekskneet siste 6 måneder
- Tidligere intraartikulære injeksjoner, inkludert HA og steroider, innen de siste 3 månedene før operasjonsdatoen.
Ekskluderinger av pasientens generelle helse og helsehistorie:
- Enhver kjent historie med inflammatorisk artropati eller krystallavsetningsartropati.
- Nåværende sigarettrøyker eller bruker av andre nikotinprodukter.
- Kjent type 1 eller type 2 insulinavhengig diabetes mellitus.
- Gjennomgår for tiden immunsuppressiv terapi eller langvarig steroidbruk (anabole eller kortikosteroider, unntatt inhalatorer) eller innen 3 måneder før operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HYALEX Freestyle Resurfacing System
Implantasjon av HYALEX-implantatet
|
Kirurgisk implantasjon av Hyalex knebrusksystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utfallsscore for kneskade og artrose (KOOS) ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
KOOS vurderer pasientens smerter, andre symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon innen sport og rekreasjon, og knærelatert livskvalitet.
Poeng varierer fra 0 til 100 med en score på 0 som indikerer de verst mulige knesymptomene og 100 indikerer ingen knesymptomer.
|
12 måneder
|
|
Sammensatt primærmåling
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CL-00001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .