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Hyalex 早期可行性研究 (EFS)

2026年4月13日 更新者：Hyalex Orthopaedics, Inc.

Hyalex EFS：HYALEX® 膝关节软骨系统的前瞻性、多中心、单臂、两阶段早期可行性研究 (EFS)

Hyalex 早期可行性研究是一项前瞻性、多中心、开放标签、单臂、两阶段早期可行性研究，旨在评估 HYALEX 膝关节软骨系统替代膝关节软骨和骨损失的安全性和技术性能需要手术治疗的有症状患者的股骨髁将被纳入研究并接受 HYALEX 膝关节植入物的植入。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

85

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Mesa、California、美国、91942
        • 招聘中
        • Horizon Clinical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Scott Hacker, M.D.
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 招聘中
        • Ochsner Sports Medicine Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brian Godshaw, M.D.
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • Hospital for Special Surgery
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sabrina Strickland, M.D.
        • 副研究员：
          • Andreas Gomoll, M.D.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dennis Crawford, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准（第一阶段）：

  1. 21-65岁。
  2. 体重指数 (BMI) ≤ 35。
  3. 单一可治疗的关节表面病变，ICRS 3 级或 4 级，位于股骨内侧或外侧髁上。
  4. 一颗植入物可治疗总病变面积达 3.8cm2 的单一症状病变。
  5. 膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 疼痛分量表评分在 20 至 65 之间。
  6. 稳定膝盖。
  7. 在考虑参加研究之前，非手术治疗（例如物理治疗、医生指导的家庭锻炼计划、关节内注射、支具）至少 4 周失败。

纳入标准（第 2 阶段）：

  1. 21-65岁。
  2. 体重指数 (BMI) ≤ 35。
  3. 最多三个可治疗的关节表面病变，ICRS 3 级或 4 级，位于股骨内侧或外侧髁上。
  4. 最多 3 个种植体可治疗最多 3 个单独的症状性病变，总面积高达 10cm2。
  5. 膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 疼痛分量表评分在 20 至 65 之间。
  6. 稳定膝盖。
  7. 在考虑参加研究之前，非手术治疗（例如物理治疗、医生指导的家庭锻炼计划、关节内注射、支具）至少 4 周失败。

排除标准：

HYALEX 植入物、手术技术和病变部位排除：

  1. 已知对聚氨酯、骨水泥、丙烯酸树脂或钛过敏。
  2. 种植部位各侧缺少 2 毫米健康软骨（ICRS 0 级或 1 级）和 2 毫米重要骨壁。
  3. 骨软骨缺损影响软骨下骨，距邻近无缺损关节面深度超过 11 毫米。
  4. 涉及髌骨或胫骨病变的双极软骨病变 ICRS 3 - 4 级，与拟治疗的病变相对。
  5. 术中确定的骨量或骨密度不足会阻碍种植体压配合。

患者骨科健康排除：

  1. Kellgren 和 Lawrence (KL) 站立 X 线照片 3 级或 4 级，定义为：
  2. 站立 X 光检查中髋-膝-踝 (HKA) 角度大于 +/- 5 度（内翻或外翻排列不正 > 5 度）。
  3. 对侧膝关节缺乏正常功能，限制了活动。
  4. 股骨髁或胫骨平台闭合不全骨折。
  5. 最近一年内发生剥脱性骨软骨炎。
  6. 研究者认为伴有膝关节损伤的诊断可能会干扰研究参与或混淆有效性评估。
  7. 根据 IKDC C 级（异常）或 D 级（严重异常），研究膝关节存在未经治疗的 ACL 和/或 PCL 缺陷或复杂韧带不稳定。

既往手术和干预排除：

  1. 过去 6 个月内曾接受过食指膝关节软骨手术治疗
  2. 手术日期前 3 个月内曾进行过关节内注射，包括 HA 和类固醇。

患者整体健康状况和健康史排除：

  1. 任何已知的炎症性关节病或晶体沉积性关节病病史。
  2. 当前吸烟者或其他尼古丁产品的使用者。
  3. 已知 1 型或 2 型胰岛素依赖性糖尿病。
  4. 目前正在接受免疫抑制治疗或长期使用类固醇（合成代谢类固醇或皮质类固醇，不包括吸入器）或手术前 3 个月内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HYALEX 自由式换肤系统
植入HYALEX植入物
设备：Hyalex 膝关节软骨系统
Hyalex 膝关节软骨系统的手术植入

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化。
大体时间：12个月
KOOS 评估患者的疼痛、其他症状、日常生活功能、运动和娱乐功能以及膝关节相关的生活质量。 分数范围从 0 到 100，其中 0 分表示膝盖症状可能最严重，100 分表示没有膝盖症状。
12个月
复合主要终点
大体时间：12个月
  • KOOS疼痛评分有临床意义的改善；
  • KOOS日常生活活动评分有临床意义的改善；
  • 无治疗相关的严重不良事件；以及
  • 无二次手术干预，定义为因治疗相关发现而移除或翻修HYALEX Freestyle表面置换植入物。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hyalex Orthopaedics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月4日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月11日

首次发布 (实际的)

2024年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月13日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CL-00001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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