Lo studio di fattibilità iniziale di Hyalex (EFS)

Criteri di inclusione (Fase 1):

1. 21-65 anni.
2. Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35.
3. Lesione singolare della superficie articolare trattabile, grado 3 o 4 ICRS, localizzata sul condilo femorale mediale o laterale.
4. Un impianto per trattare una singola lesione sintomatica con un'area della lesione totale fino a 3,8 cm2.
5. Punteggio della sottoscala del dolore Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) compreso tra 20 e 65.
6. Ginocchio stabile.
7. Fallimento del trattamento non chirurgico (ad es. terapia fisica, programma di esercizi a casa diretto dal medico, iniezioni intrarticolari, tutori) per almeno 4 settimane prima di prendere in considerazione la partecipazione allo studio.

Criteri di inclusione (Fase 2):

1. 21-65 anni.
2. Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35.
3. Fino a tre lesioni trattabili della superficie articolare, grado 3 o 4 ICRS, localizzate sul/i condilo/i femorale mediale o laterale.
4. Fino a 3 impianti per trattare fino a 3 lesioni sintomatiche individuali con un'area sommativa totale fino a 10 cm2.
5. Punteggio della sottoscala del dolore Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) compreso tra 20 e 65.
6. Ginocchio stabile.
7. Fallimento del trattamento non chirurgico (ad es. terapia fisica, programma di esercizi a casa diretto dal medico, iniezioni intrarticolari, tutori) per almeno 4 settimane prima di prendere in considerazione la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

Esclusioni di impianti HYALEX, tecnica chirurgica e siti di lesione:

1. Allergia nota a poliuretani, cemento osseo, acrilico o titanio.
2. Mancanza di 2 mm di cartilagine sana (grado 0 o 1 ICRS) e 2 mm di parete ossea vitale su tutti i lati del sito implantare.
3. Difetto osteocondrale che interessa l'osso subcondrale a una profondità superiore a 11 mm dalla superficie articolare adiacente non difettosa.
4. Lesioni cartilaginee bipolari che coinvolgono lesioni rotulee o tibiali Grado 3 - 4 ICRS opposte alla lesione destinata al trattamento.
5. La massa ossea o la densità ossea determinate durante l'intervento sono insufficienti, impedendo il press-fit dell'impianto.

Esclusioni sanitarie ortopediche dei pazienti:

1. Kellgren e Lawrence (KL) grado 3 o 4 sulle radiografie in posizione eretta come definito:
2. Angolo anca-ginocchio-caviglia (HKA) maggiore di +/- 5 gradi (malallineamento in varo o valgo > 5 gradi) alla radiografia in piedi.
3. Mancanza del ginocchio controlaterale normalmente funzionante che limita l'attività.
4. Frattura da insufficienza del condilo femorale o del piatto tibiale.
5. Osteocondrite dissecante recente entro 1 anno.
6. Diagnosi di un concomitante infortunio al ginocchio che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o confondere la valutazione dell'efficacia.
7. Deficit di ACL e/o PCL non trattato o instabilità legamentosa complessa del ginocchio in studio secondo il grado C (anormale) o D (gravemente anormale) dell'IKDC.

Precedenti interventi chirurgici ed esclusioni di interventi:

1. Precedente trattamento chirurgico della cartilagine del ginocchio indice negli ultimi 6 mesi
2. Precedenti iniezioni intrarticolari, inclusi HA e steroidi, negli ultimi 3 mesi prima della data dell'intervento.

Esclusioni sulla salute generale e sull'anamnesi del paziente:

1. Qualsiasi storia nota di artropatia infiammatoria o artropatia da deposito di cristalli.
2. Attuale fumatore di sigarette o utilizzatore di altri prodotti a base di nicotina.
3. Diabete mellito insulino-dipendente noto di tipo 1 o di tipo 2.
4. Attualmente sottoposti a terapia immunosoppressiva o uso di steroidi a lungo termine (anabolizzanti o corticosteroidi, esclusi gli inalatori) o entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico.