Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее технико-экономическое обоснование Hyalex (EFS)

13 апреля 2026 г. обновлено: Hyalex Orthopaedics, Inc.

Hyalex EFS: проспективное, многоцентровое, одноплечевое, двухэтапное раннее технико-экономическое обоснование (EFS) системы коленного хряща HYALEX®

Раннее технико-экономическое обоснование Hyalex — это проспективное, многоцентровое, открытое, одностороннее, двухэтапное раннее технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и технических характеристик системы хряща коленного сустава HYALEX для замещения утраченного суставного хряща и кости колена. мыщелки бедренной кости у пациентов с симптомами, которым требуется хирургическое лечение, будут включены в исследование и подвергнуты имплантации коленного имплантата HYALEX.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chris Cain
  • Номер телефона: 408-439-5154
  • Электронная почта: chris.cain@hyalex.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Рекрутинг
        • Horizon Clinical Research
        • Контакт:
          • Dino Subasic
          • Номер телефона: 1 (619) 456-6012
          • Электронная почта: dino@horizontrials.com
        • Главный следователь:
          • Scott Hacker, M.D.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Sports Medicine Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brian Godshaw, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Hospital for Special Surgery
        • Контакт:
          • Ava Neijna
          • Номер телефона: 917-260-3677
          • Электронная почта: SGResearch@hss.edu
        • Главный следователь:
          • Sabrina Strickland, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Andreas Gomoll, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Контакт:
          • Jessica Ballin
          • Номер телефона: 503-418-9580
          • Электронная почта: ballin@ohsu.edu
        • Главный следователь:
          • Dennis Crawford, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (Этап 1):

  1. 21-65 лет.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35.
  3. Единичное поддающееся лечению поражение суставной поверхности, степень 3 или 4 по шкале ICRS, расположенное на медиальном или латеральном мыщелке бедренной кости.
  4. Один имплантат для лечения одного симптоматического поражения общей площадью до 3,8 см2.
  5. Оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) — от 20 до 65 баллов по подшкале боли.
  6. Стабильное колено.
  7. Неэффективность консервативного лечения (например, физиотерапии, программы упражнений на дому под руководством врача, внутрисуставных инъекций, фиксации) в течение как минимум 4 недель до рассмотрения вопроса об участии в исследовании.

Критерии включения (Этап 2):

  1. 21-65 лет.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35.
  3. До трех поддающихся лечению поражений суставной поверхности 3 или 4 степени по шкале ICRS, расположенных на медиальном или латеральном мыщелке бедренной кости.
  4. До 3 имплантатов для лечения до 3 отдельных симптоматических поражений общей суммарной площадью до 10 см2.
  5. Оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) — от 20 до 65 баллов по подшкале боли.
  6. Стабильное колено.
  7. Неэффективность консервативного лечения (например, физиотерапии, программы упражнений на дому под руководством врача, внутрисуставных инъекций, фиксации) в течение как минимум 4 недель до рассмотрения вопроса об участии в исследовании.

Критерий исключения:

Исключение имплантата HYALEX, хирургической техники и места поражения:

  1. Известная аллергия на полиуретаны, костный цемент, акрил или титан.
  2. Отсутствие 2 мм здорового хряща (оценка 0 или 1 по шкале ICRS) и 2 мм жизнеспособной костной стенки со всех сторон от места имплантата.
  3. Остеохондральный дефект, поражающий субхондральную кость на глубину более 11 мм от прилегающей суставной поверхности без дефекта.
  4. Биполярные поражения хряща, включающие поражения надколенника или большеберцовой кости 3–4 степени по шкале ICRS напротив поражения, предназначенного для лечения.
  5. Недостаточная костная масса или плотность кости, выявленные во время операции, препятствуют прессовой посадке имплантата.

Исключения по ортопедическому здоровью пациента:

  1. Келлгрен и Лоуренс (КЛ) 3 или 4 степень на рентгенограммах стоя, как определено:
  2. Угол бедра-колена-лодыжки (HKA) более +/- 5 градусов (варусное или вальгусное смещение > 5 градусов) на рентгеновском снимке стоя.
  3. Отсутствие нормально функционирующего контралатерального колена, что ограничивает активность.
  4. Недостаточность перелома мыщелка бедренной кости или плато большеберцовой кости.
  5. Недавний рассекающий остеохондрит в течение 1 года.
  6. Диагностика сопутствующей травмы колена, которая, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или исказить оценку эффективности.
  7. Нелеченный дефицит ACL и/или PCL или сложная связочная нестабильность исследуемого коленного сустава по шкале IKDC C (отклонение от нормы) или D (серьезное отклонение от нормы).

Исключения из предыдущих операций и вмешательств:

  1. Предыдущее хирургическое лечение хряща указательного колена в течение последних 6 месяцев.
  2. Предыдущие внутрисуставные инъекции, включая ГК и стероиды, в течение последних 3 месяцев до даты операции.

Исключения из общего состояния здоровья и истории болезни пациента:

  1. Любая известная история воспалительной артропатии или артропатии отложения кристаллов.
  2. Нынешний курильщик сигарет или пользователь других никотиновых продуктов.
  3. Известный инсулинозависимый сахарный диабет 1 или 2 типа.
  4. В настоящее время проходит иммуносупрессивную терапию или длительное применение стероидов (анаболиков или кортикостероидов, за исключением ингаляторов) или в течение 3 месяцев до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HYALEX Freestyle Resurfacing System
Имплантация имплантата HYALEX
Устройство: Хрящевая система коленного сустава Hyalex
Хирургическая имплантация хрящевой системы коленного сустава Hyalex

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
KOOS оценивает боль пациента, другие симптомы, функции в повседневной жизни, функции в спорте и отдыхе, а также качество жизни, связанное с коленом. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом балл 0 указывает на худшие возможные симптомы колена, а 100 указывает на отсутствие симптомов колена.
12 месяцев
Композитная первичная конечная точка
Временное ограничение: 12 месяцев
  • Клинически значимое улучшение показателя KOOS Pain;
  • Клинически значимое улучшение показателя KOOS ADL;
  • Отсутствие связанных с лечением серьезных нежелательных явлений (SAE); и
  • Отсутствие вторичного хирургического вмешательства, определяемого как удаление или ревизия имплантата HYALEX Freestyle Resurfacing из-за связанных с лечением находок.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hyalex Orthopaedics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-00001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться