El estudio de viabilidad temprana (EFS) de Hyalex
13 de abril de 2026 actualizado por: Hyalex Orthopaedics, Inc.
Hyalex EFS: un estudio de viabilidad temprana (EFS) prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y de dos fases del sistema de cartílago de rodilla HYALEX®
El estudio de viabilidad temprana de Hyalex es un estudio de viabilidad temprana prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo brazo y de dos fases para evaluar la seguridad y el rendimiento técnico del sistema de cartílago de rodilla HYALEX para reemplazar la pérdida de cartílago articular y hueso de la rodilla. Los cóndilos femorales en pacientes sintomáticos que requieren tratamiento quirúrgico se inscribirán en el estudio y se someterán a la implantación del implante de rodilla HYALEX.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chris Cain
- Número de teléfono: 408-439-5154
- Correo electrónico: chris.cain@hyalex.com
Ubicaciones de estudio
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Reclutamiento
- Horizon Clinical Research
-
Contacto:
- Dino Subasic
- Número de teléfono: 1 (619) 456-6012
- Correo electrónico: dino@horizontrials.com
-
Investigador principal:
- Scott Hacker, M.D.
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Reclutamiento
- Ochsner Sports Medicine Institute
-
Contacto:
- Joseph Laurent
- Número de teléfono: (504) 842-0263
- Correo electrónico: joseph.laurent@ochsner.org
-
Investigador principal:
- Brian Godshaw, M.D.
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Hospital for Special Surgery
-
Contacto:
- Ava Neijna
- Número de teléfono: 917-260-3677
- Correo electrónico: SGResearch@hss.edu
-
Investigador principal:
- Sabrina Strickland, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Andreas Gomoll, M.D.
-
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
-
Contacto:
- Jessica Ballin
- Número de teléfono: 503-418-9580
- Correo electrónico: ballin@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Dennis Crawford, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (Fase 1):
- 21-65 años.
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 35.
- Lesión singular tratable de la superficie articular, grado ICRS 3 o 4, localizada en el cóndilo femoral medial o lateral.
- Un implante para tratar una única lesión sintomática con un área total de lesión de hasta 3,8 cm2.
- Puntuación de la subescala de dolor del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) entre 20 y 65.
- Rodilla estable.
- Fracaso del tratamiento no quirúrgico (p. ej., fisioterapia, programa de ejercicios en el hogar dirigido por un médico, inyecciones intraarticulares, aparatos ortopédicos) durante al menos 4 semanas antes de considerar la participación en el estudio.
Criterios de inclusión (Fase 2):
- 21-65 años.
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 35.
- Hasta tres lesiones tratables de la superficie articular, grado ICRS 3 o 4, ubicadas en el cóndilo femoral medial o lateral.
- Hasta 3 implantes para tratar hasta 3 lesiones sintomáticas individuales con un área sumativa total de hasta 10 cm2.
- Puntuación de la subescala de dolor del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) entre 20 y 65.
- Rodilla estable.
- Fracaso del tratamiento no quirúrgico (p. ej., fisioterapia, programa de ejercicios en el hogar dirigido por un médico, inyecciones intraarticulares, aparatos ortopédicos) durante al menos 4 semanas antes de considerar la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
Exclusiones del implante HYALEX, la técnica quirúrgica y el lugar de la lesión:
- Alergia conocida a los poliuretanos, cemento óseo, acrílico o titanio.
- Falta de 2 mm de cartílago sano (ICRS Grado 0 o 1) y 2 mm de pared ósea vital en todos los lados del sitio del implante.
- Defecto osteocondral que afecta al hueso subcondral a más de 11 mm de profundidad desde la superficie articular adyacente sin defecto.
- Lesiones del cartílago bipolar que involucran lesiones rotulianas o tibiales ICRS Grado 3 - 4 frente a la lesión prevista para el tratamiento.
- Se determinó intraoperatoriamente una reserva ósea o una densidad ósea insuficientes, lo que impidió el ajuste a presión del implante.
Exclusiones de salud ortopédica del paciente:
- Kellgren y Lawrence (KL) grado 3 o 4 en radiografías de pie según se define:
- Ángulo cadera-rodilla-tobillo (HKA) superior a +/- 5 grados (mala alineación en varo o valgo > 5 grados) en la radiografía de pie.
- Falta de rodilla contralateral que funcione normalmente y que restrinja la actividad.
- Fractura por insuficiencia del cóndilo femoral o meseta tibial.
- Osteocondritis disecante reciente dentro de 1 año.
- Diagnóstico de una lesión de rodilla concomitante que el investigador cree que puede interferir con la participación en el estudio o confundir la evaluación de la eficacia.
- Deficiencia de LCA y/o PCL no tratada o inestabilidad ligamentosa compleja de la rodilla del estudio según el Grado C (anormal) o D (gravemente anormal) del IKDC.
Exclusiones de cirugías e intervenciones anteriores:
- Tratamiento quirúrgico previo de cartílago en la rodilla índice en los últimos 6 meses.
- Inyecciones intraarticulares previas, incluidos HA y esteroides, dentro de los últimos 3 meses previos a la fecha de la cirugía.
Exclusiones de la salud general del paciente y del historial médico:
- Cualquier antecedente conocido de artropatía inflamatoria o artropatía por depósito de cristales.
- Fumador actual de cigarrillos o usuario de otros productos de nicotina.
- Diabetes mellitus insulinodependiente tipo 1 o tipo 2 conocida.
- Actualmente en tratamiento inmunosupresor o uso de esteroides a largo plazo (anabólicos o corticosteroides, excluidos los inhaladores) o dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de Resurfacing Freestyle HYALEX
Implantación del implante HYALEX
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Implantación quirúrgica del sistema de cartílago de rodilla Hyalex
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El KOOS evalúa el dolor del paciente, otros síntomas, la función en la vida diaria, la función en el deporte y la recreación y la calidad de vida relacionada con la rodilla.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde una puntuación de 0 indica los peores síntomas posibles de la rodilla y 100 indica que no hay síntomas de rodilla.
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12 meses
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Criterio de Valoración Principal Compuesto
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CL-00001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .