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L'étude de faisabilité précoce Hyalex (EFS)

13 avril 2026 mis à jour par: Hyalex Orthopaedics, Inc.

L'EFS Hyalex : une étude de faisabilité précoce (EFS) prospective, multicentrique, à un seul bras, en 2 phases, du système de cartilage du genou HYALEX®

L'étude de faisabilité précoce Hyalex est une étude de faisabilité précoce prospective, multicentrique, ouverte, à un seul bras, en 2 phases, visant à évaluer la sécurité et les performances techniques du système de cartilage du genou HYALEX pour le remplacement de la perte de cartilage articulaire et d'os du genou. les condyles fémoraux chez les patients symptomatiques nécessitant un traitement chirurgical seront inscrits dans l'étude et subiront l'implantation de l'implant de genou HYALEX.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Recrutement
        • Horizon Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott Hacker, M.D.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner Sports Medicine Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian Godshaw, M.D.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Hospital for Special Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sabrina Strickland, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Andreas Gomoll, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Jessica Ballin
          • Numéro de téléphone: 503-418-9580
          • E-mail: ballin@ohsu.edu
        • Chercheur principal:
          • Dennis Crawford, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (Phase 1) :

  1. 21-65 ans.
  2. Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35.
  3. Lésion singulière de la surface articulaire traitable, ICRS Grade 3 ou 4, située sur le condyle fémoral médial ou latéral.
  4. Un implant pour traiter une seule lésion symptomatique avec une surface lésionnelle totale allant jusqu'à 3,8 cm2.
  5. Score de la sous-échelle de douleur KOOS (Genou Injury and Osteoarthritis Outcome Score) compris entre 20 et 65.
  6. Genou stable.
  7. Échec d'un traitement non opératoire (par exemple, physiothérapie, programme d'exercices à domicile dirigé par un médecin, injections intra-articulaires, appareil orthopédique) pendant au moins 4 semaines avant d'envisager la participation à l'étude.

Critères d'inclusion (Phase 2) :

  1. 21-65 ans.
  2. Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35.
  3. Jusqu'à trois lésions de la surface articulaire traitables, ICRS Grade 3 ou 4, situées sur le(s) condyle(s) fémoral(s) médial(s) ou latéral(s).
  4. Jusqu'à 3 implants pour traiter jusqu'à 3 lésions symptomatiques individuelles avec une surface sommative totale jusqu'à 10 cm2.
  5. Score de la sous-échelle de douleur KOOS (Genou Injury and Osteoarthritis Outcome Score) compris entre 20 et 65.
  6. Genou stable.
  7. Échec d'un traitement non opératoire (par exemple, physiothérapie, programme d'exercices à domicile dirigé par un médecin, injections intra-articulaires, appareil orthopédique) pendant au moins 4 semaines avant d'envisager la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

Exclusions de l'implant HYALEX, de la technique chirurgicale et du site de la lésion :

  1. Allergie connue aux polyuréthanes, au ciment osseux, à l'acrylique ou au titane.
  2. Manque de 2 mm de cartilage sain (ICRS Grade 0 ou 1) et de 2 mm de paroi osseuse vitale de tous les côtés du site implantaire.
  3. Défaut ostéochondral affectant l'os sous-chondral à plus de 11 mm de profondeur de la surface articulaire adjacente non défectueuse.
  4. Lésions du cartilage bipolaire impliquant des lésions rotuliennes ou tibiales ICRS Grade 3 - 4 opposées à la lésion destinée au traitement.
  5. Stock osseux ou densité osseuse insuffisants déterminés en peropératoire empêchant l’ajustement par pression de l’implant.

Exclusions des soins orthopédiques des patients :

  1. Kellgren et Lawrence (KL) grade 3 ou 4 sur les radiographies debout telles que définies :
  2. Angle hanche-genou-cheville (HKA) supérieur à +/- 5 degrés (désalignement en varus ou valgus > 5 degrés) sur une radiographie en position debout.
  3. Absence de genou controlatéral fonctionnant normalement qui restreint l’activité.
  4. Fracture par insuffisance du condyle fémoral ou du plateau tibial.
  5. Ostéochondrite récente disséquante en moins d’un an.
  6. Diagnostic d'une blessure concomitante au genou qui, selon l'investigateur, peut interférer avec la participation à l'étude ou confondre l'évaluation de l'efficacité.
  7. Déficit non traité de l'ACL et/ou du PCL ou instabilité ligamentaire complexe du genou étudié selon IKDC Grade C (anormal) ou D (gravement anormal).

Exclusions de chirurgies et d'interventions antérieures :

  1. Traitement chirurgical antérieur du cartilage du genou index au cours des 6 derniers mois
  2. Injections intra-articulaires antérieures, y compris HA et stéroïdes, au cours des 3 derniers mois précédant la date de la chirurgie.

Exclusions de l’état de santé général du patient et de ses antécédents médicaux :

  1. Tout antécédent connu d'arthropathie inflammatoire ou d'arthropathie par dépôt de cristaux.
  2. Fumeur de cigarettes actuel ou utilisateur d'autres produits à base de nicotine.
  3. Diabète sucré insulino-dépendant connu de type 1 ou de type 2.
  4. Vous suivez actuellement un traitement immunosuppresseur ou une utilisation à long terme de stéroïdes (anabolisants ou corticostéroïdes, à l'exclusion des inhalateurs) ou dans les 3 mois précédant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de resurfaçage Freestyle HYALEX
Implantation de l'implant HYALEX
Dispositif: Système de cartilage du genou Hyalex
Implantation chirurgicale du système de cartilage du genou Hyalex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) à 12 mois.
Délai: 12 mois
Le KOOS évalue la douleur du patient, d'autres symptômes, la fonction dans la vie quotidienne, la fonction dans le sport et les loisirs et la qualité de vie liée au genou. Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant les pires symptômes possibles du genou et 100 indiquant l’absence de symptômes du genou.
12 mois
Critère d'évaluation principal composite
Délai: 12 mois
  • Une amélioration cliniquement significative du score KOOS Douleur ;
  • Une amélioration cliniquement significative du score KOOS Activités de la vie quotidienne ;
  • Absence d'effets indésirables graves liés au traitement ; et
  • Absence d'intervention chirurgicale secondaire définie comme l'ablation ou la révision de l'implant de resurfaçage HYALEX Freestyle en raison d'un résultat lié au traitement.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hyalex Orthopaedics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL-00001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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