Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyalex Early Feasibility Study (EFS)

13 april 2026 uppdaterad av: Hyalex Orthopaedics, Inc.

Hyalex EFS: En prospektiv, multicenter, enarmad, 2-fas tidig genomförbarhetsstudie (EFS) av HYALEX® knäbrosksystem

Hyalex Early Feasibility Study är en prospektiv, multicenter, öppen, enarmad, 2-fas tidig genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten och tekniska prestanda hos HYALEX knäbrosksystem för ersättning av förlust av ledbrosk och knäben. lårbenskondyler hos symtomatiska patienter som behöver kirurgisk behandling, kommer att inkluderas i studien och genomgå implantation av HYALEX knäimplantat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Rekrytering
        • Horizon Clinical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Scott Hacker, M.D.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Rekrytering
        • Ochsner Sports Medicine Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brian Godshaw, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sabrina Strickland, M.D.
        • Underutredare:
          • Andreas Gomoll, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dennis Crawford, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (fas 1):

  1. 21-65 år.
  2. Body Mass Index (BMI) ≤ 35.
  3. Singular behandlingsbar ledyta lesion, ICRS Grade 3 eller 4, lokaliserad på den mediala eller laterala lårbenskondylen.
  4. Ett implantat för att behandla en enstaka symtomatisk lesion med upp till 3,8 cm2 total lesionsarea.
  5. Resultatpoäng för knäskador och artros (KOOS) smärtsubskala mellan 20 och 65.
  6. Stabilt knä.
  7. Misslyckande med icke-operativ behandling (t.ex. sjukgymnastik, läkare riktat hemmaträningsprogram, intraartikulära injektioner, stöd) i minst 4 veckor innan övervägande om deltagande i studien.

Inklusionskriterier (fas 2):

  1. 21-65 år.
  2. Body Mass Index (BMI) ≤ 35.
  3. Upp till tre behandlingsbara ledytor, ICRS Grade 3 eller 4, lokaliserade på den mediala eller laterala lårbenskondylen.
  4. Upp till 3 implantat för att behandla upp till 3 individuella symtomatiska lesioner med en total summativ yta upp till 10 cm2.
  5. Resultatpoäng för knäskador och artros (KOOS) smärtsubskala mellan 20 och 65.
  6. Stabilt knä.
  7. Misslyckande med icke-operativ behandling (t.ex. sjukgymnastik, läkare riktat hemmaträningsprogram, intraartikulära injektioner, stöd) i minst 4 veckor innan övervägande om deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

HYALEX Implantat, Kirurgisk Teknik och Lesion Site Exclusions:

  1. Känd allergi mot polyuretaner, bencement, akryl eller titan.
  2. Brist på 2 mm friskt brosk (ICRS Grade 0 eller 1) och 2 mm vital benvägg på alla sidor av implantatstället.
  3. Osteokondral defekt som påverkar subkondralt ben mer än 11 ​​mm djupt från intilliggande icke-defekt artikulär yta.
  4. Bipolära broskskador som involverar patella- eller tibiala lesioner ICRS Grad 3 - 4 mitt emot lesionen avsedd för behandling.
  5. Otillräcklig benstock eller bentäthet fastställd intraoperativt förhindrar implantatpresspassning.

Uteslutningar för patientens ortopediska hälsa:

  1. Kellgren och Lawrence (KL) grad 3 eller 4 på stående röntgenbilder enligt definitionen:
  2. Höft-knä-fotled (HKA) vinkel större än +/- 5 grader (varus eller valgus felställning > 5 grader) vid stående röntgen.
  3. Brist på normalt fungerande kontralateralt knä som begränsar aktiviteten.
  4. Insufficiensfraktur av lårbenskondylen eller tibialplatån.
  5. Senaste Osteochondritis Dissecans inom 1 år.
  6. Diagnos av en samtidig knäskada som utredaren tror kan störa studiedeltagandet eller förvirra effektivitetsbedömningen.
  7. Obehandlad ACL- och/eller PCL-brist eller komplex ligamentinstabilitet i studieknäet enligt IKDC Grade C (onormal) eller D (allvarligt onormal).

Tidigare undantag för operation och intervention:

  1. Tidigare kirurgisk broskbehandling i indexknä under de senaste 6 månaderna
  2. Tidigare intraartikulära injektioner, inklusive HA och steroider, inom de senaste 3 månaderna före operationsdatumet.

Uteslutningar för patientens övergripande hälsa och hälsohistoria:

  1. Någon känd historia av inflammatorisk artropati eller kristallavsättningsartropati.
  2. Aktuell cigarettrökare eller användare av andra nikotinprodukter.
  3. Känd typ 1 eller typ 2 insulinberoende diabetes mellitus.
  4. Genomgår för närvarande immunsuppressiv behandling eller långvarig användning av steroider (anabola eller kortikosteroider, exklusive inhalatorer) eller inom 3 månader före operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HYALEX Freestyle Resurfacing System
Implantation av HYALEX-implantatet
Enhet: Hyalex knäbrosksystem
Kirurgisk implantation av Hyalex knäbrosksystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i resultatresultatet för knäskador och artros (KOOS) vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
KOOS bedömer patientens smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet, funktion inom sport och rekreation samt knärelaterad livskvalitet. Poäng varierar från 0 till 100 med en poäng på 0 indikerar de värsta möjliga knäsymptomen och 100 indikerar inga knäsymptom.
12 månader
Komposit primär slutpunkt
Tidsram: 12 månader
  • En kliniskt signifikant förbättring av KOOS-smärtskattning;
  • En kliniskt signifikant förbättring av KOOS-ADL-skattning;
  • Brist på behandlingsrelaterade SAEs; och
  • Frånvaro av sekundär kirurgisk intervention definierad som HYALEX Freestyle Resurfacing Implantatborttagning eller revision på grund av ett behandlingsrelaterat fynd.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hyalex Orthopaedics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CL-00001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera