Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności Hyalex (EFS)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hyalex Orthopaedics, Inc.

Hyalex EFS: prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, dwufazowe wczesne badanie wykonalności (EFS) systemu chrząstki stawu kolanowego HYALEX®

Wczesne studium wykonalności Hyalex to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, dwufazowe wstępne badanie wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i parametrów technicznych systemu chrząstki stawu kolanowego HYALEX do zastąpienia ubytku chrząstki stawowej i kości kolana kłykcia kości udowej u pacjentów objawowych, wymagających leczenia chirurgicznego, zostaną włączeni do badania i zostaną poddani wszczepieniu implantu stawu kolanowego HYALEX.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Rekrutacyjny
        • Horizon Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott Hacker, M.D.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Sports Medicine Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Godshaw, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sabrina Strickland, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Andreas Gomoll, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dennis Crawford, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (faza 1):

  1. 21-65 lat.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35.
  3. Pojedyncza, możliwa do leczenia zmiana na powierzchni stawu, stopnia 3 lub 4 według ICRS, zlokalizowana na kłykciu przyśrodkowym lub bocznym kości udowej.
  4. Jeden implant do leczenia pojedynczej zmiany objawowej o łącznej powierzchni zmiany do 3,8 cm2.
  5. Wynik podskali bólu w przypadku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) mieści się w przedziale od 20 do 65.
  6. Stabilne kolano.
  7. Niepowodzenie leczenia nieoperacyjnego (np. fizjoterapii, programu ćwiczeń w domu zaleconego przez lekarza, zastrzyków dostawowych, usztywnień) przez co najmniej 4 tygodnie przed rozważeniem udziału w badaniu.

Kryteria włączenia (faza 2):

  1. 21-65 lat.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35.
  3. Do trzech możliwych do leczenia zmian na powierzchni stawu, stopnia 3 lub 4 według ICRS, zlokalizowanych na kłykciach przyśrodkowym lub bocznym kości udowej.
  4. Do 3 implantów do leczenia maksymalnie 3 pojedynczych zmian objawowych o łącznej powierzchni do 10cm2.
  5. Wynik podskali bólu w przypadku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) mieści się w przedziale od 20 do 65.
  6. Stabilne kolano.
  7. Niepowodzenie leczenia nieoperacyjnego (np. fizjoterapii, programu ćwiczeń w domu zaleconego przez lekarza, zastrzyków dostawowych, usztywnień) przez co najmniej 4 tygodnie przed rozważeniem udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Wyłączenia dotyczące implantu HYALEX, techniki chirurgicznej i miejsca zmiany chorobowej:

  1. Znana alergia na poliuretany, cement kostny, akryl lub tytan.
  2. Brak 2 mm zdrowej chrząstki (stopień 0 lub 1 ICRS) i 2 mm żywej ściany kostnej ze wszystkich stron miejsca wszczepienia implantu.
  3. Ubytek kostno-chrzęstny wpływający na kość podchrzęstną na głębokość większą niż 11 mm od sąsiadującej, nieuszkodzonej powierzchni stawowej.
  4. Zmiany w chrząstce dwubiegunowej obejmujące zmiany rzepki lub kości piszczelowej ICRS stopnia 3–4 naprzeciw zmiany przeznaczonej do leczenia.
  5. Niewystarczający zapas tkanki kostnej lub gęstość kości określona śródoperacyjnie, co uniemożliwia wciśnięcie implantu.

Wyłączenia ortopedyczne pacjenta:

  1. Stopień Kellgrena i Lawrence’a (KL) 3 lub 4 na radiogramach na stojąco, zgodnie z definicją:
  2. Kąt biodrowo-kolanowy-kostkowy (HKA) większy niż +/- 5 stopni (nieprawidłowe ustawienie szpotawe lub koślawe > 5 stopni) na zdjęciu rentgenowskim w pozycji stojącej.
  3. Brak normalnie funkcjonującego kolana po stronie przeciwnej, który ogranicza aktywność.
  4. Niedostateczne złamanie kłykcia kości udowej lub plateau kości piszczelowej.
  5. Niedawne rozwarstwienie kości i chrząstek w ciągu 1 roku.
  6. Rozpoznanie współistniejącego urazu kolana, który zdaniem badacza może zakłócać udział w badaniu lub utrudniać ocenę skuteczności.
  7. Nieleczony niedobór ACL i/lub PCL lub złożona niestabilność więzadeł badanego kolana według stopnia C (nieprawidłowość) lub D (poważnie nieprawidłowa) według IKDC.

Wyłączenia z poprzednich zabiegów chirurgicznych i interwencyjnych:

  1. Wcześniejsze leczenie chirurgiczne chrząstki w stawie kolanowym wskazującym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Wcześniejsze zastrzyki dostawowe, w tym HA i steroidy, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed datą operacji.

Ogólny stan zdrowia pacjenta i wykluczenia z historii zdrowia:

  1. Jakakolwiek znana historia artropatii zapalnej lub artropatii związanej z odkładaniem się kryształów.
  2. Aktualny palacz papierosów lub użytkownik innych produktów nikotynowych.
  3. Znana cukrzyca insulinozależna typu 1 lub typu 2.
  4. Obecnie w trakcie leczenia immunosupresyjnego lub przy długotrwałym stosowaniu sterydów (anabolicznych lub kortykosteroidów, z wyłączeniem inhalatorów) lub w ciągu 3 miesięcy przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HYALEX Freestyle Resurfacing System
Implantacja implantu HYALEX
Urządzenie: System chrząstki stawu kolanowego Hyalex
Chirurgiczna implantacja systemu chrząstki stawu kolanowego Hyalex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
KOOS ocenia ból pacjenta, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związaną z kolanem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana.
12 miesięcy
Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Znacząca klinicznie poprawa w skali KOOS Ból;
  • Znacząca klinicznie poprawa w skali KOOS ADL;
  • Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem; oraz
  • Brak konieczności wtórnej interwencji chirurgicznej, zdefiniowanej jako usunięcie lub rewizja implantu HYALEX Freestyle Resurfacing z powodu wyników związanych z leczeniem.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hyalex Orthopaedics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-00001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzony obszar chrzęstny lub kostno-chrzęstny

Badania kliniczne na System chrząstki stawu kolanowego Hyalex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj