運動は腹膜透析患者の胃腸機能を改善する
2024年4月11日 更新者：Jin Chen、Sichuan Academy of Medical Sciences
運動は腹膜透析患者の胃腸機能を改善する：単一施設の前向きランダム化対照研究
この研究では、腹膜透析患者の胃腸機能に対する運動の影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
胃腸の健康を維持することは、腹膜透析を受けている人にとって最も重要なことですが、健康管理のより広い範囲内では気づかれないこともよくあります。 透析治療の有効性は、栄養摂取や生活の質などの側面とともに、胃腸障害によって悪影響を受ける可能性があります。 腹膜腔内の体液の量、透析に関連する薬剤、および透析自体の手順はすべて、胃腸の健康状態の調節に役割を果たすことが知られています。
慢性疾患を持つ人々の胃腸の健康を高める上での身体活動の役割は、時間の経過とともに認められるようになりました。 カスタマイズされた運動計画は、これらの患者の胃腸症状、栄養素吸収効率、および全体的な生活満足度を著しく改善することが示されています。 特に、腹膜透析を受けている人の胃腸機能に対する運動の具体的な影響はまだ調査されていません。
この調査は、腹膜透析患者の胃腸の健康に対する運動の影響を評価することを目的としています。 参加者は、ランダム化された選択プロセスに従って、エクササイズグループとコントロールグループに均等に分けられます。 4か月間のデータを収集した後、腹膜透析を受けている患者の胃腸機能を高めるための身体活動の利点を確認するための分析が行われます。 この研究の結果は、臨床医がこの患者集団の胃腸の健康を改善するための戦略を推奨する際の指針となることが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jin Chen, Doctor
- 電話番号：86-28-87393195
- メール：jessicakxcj@uestc.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Renjing Yang, Master
- 電話番号：86-28-87393195
- メール：2048323530@qq.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 募集
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital,School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
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コンタクト：
- Jin Chen, Doctor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は3か月以上腹膜透析を受けている必要があります。
- 年齢は18歳から65歳まで。
- スマートフォンを所有し、その使い方に習熟していること。
- 同意書に署名することにより、自発的にインフォームドコンセントを提供する意欲があること。
除外基準:
- 最近の最高血圧が180 mmHg以上、または最低血圧が110 mmHg以上、または過去1週間以内の最高血圧が90 mmHg以下、または最低血圧が60 mmHg以下である。
以下を含むがこれらに限定されない重度の心血管疾患の存在:
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能グレード IV ～ V に分類される心不全。
- 第3度房室ブロック、洞不全症候群、発作性上室頻拍、心室頻拍などの重度の不整脈。
- 不安定狭心症。
- 肺動脈圧が25 mmHg以上の肺動脈性肺高血圧症。
- 重度の心嚢液貯留、弁狭窄、肥大型心筋症、または大動脈解離。
重度の肺疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）。
- 肺塞栓症。
- 肺癌。
- 重度の肺感染症。
- 深部静脈血栓症の存在。
- 運動の遵守を妨げる重度の神経疾患、筋肉疾患、骨疾患、または関節疾患。
- 他の並行運動プログラムへの参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動介入グループ
運動介入グループは、運動の指導を受け、監視されている遠隔運動セッションに参加します。
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介入なし：対照群
対照群は運動介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GIQLIの変化
時間枠：患者は、ベースライン、介入開始後 2 週間、4 週間、2 か月、および 3 か月後にアンケートに回答する必要があります。
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胃腸の生活の質指数は、胃腸の症状や疾患が日常生活に及ぼす影響を評価する 36 項目のアンケートです。
GIQLIには、消化器症状（19項目）、精神状態（5項目）、身体機能（7項目）、社会機能（4項目）、医療上の不都合（1項目）の5つの領域が含まれています。
各項目のスコアは 0 ～ 4 で、合計スコアの範囲は 0 ～ 144 です。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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患者は、ベースライン、介入開始後 2 週間、4 週間、2 か月、および 3 か月後にアンケートに回答する必要があります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GSRSの変更
時間枠：患者はまた、ベースライン、介入開始後 2 週間、4 週間、2 か月、および 3 か月後にアンケートに回答する必要があります。
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胃腸症状評価スケール (GSRS) は、上部および下部の胃腸症状の影響を評価することを目的とした 15 の質問で構成されています。
これには 5 つの側面 (胃食道逆流、下痢、便秘、腹痛、消化不良の症状) が含まれており、各質問は 0 (不快感なし) から 6 (非常に重度の不快感) までスコア付けされます。
GSRS スコア ≥1 は、胃腸症状の存在を定義します。スコアが高いほど、より重篤な胃腸症状を示します。
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患者はまた、ベースライン、介入開始後 2 週間、4 週間、2 か月、および 3 か月後にアンケートに回答する必要があります。
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PAC-SYMの変更
時間枠：患者は、ベースライン、介入開始後 2 週間、4 週間、2 か月、および 3 か月後にアンケートに回答する必要があります。
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便秘症状の患者評価 (PAC-SYM) は、上部および下部の胃腸症状の影響を評価するために設計された 12 の質問で構成されます。
胃食道逆流症、下痢、便秘、腹痛、消化不良の症状を含む 5 つの側面から評価します。
各質問は 0 (不快感なし) から 6 (非常にひどい不快感) までスコア付けされます。
GSRS スコアが 1 以上は胃腸症状の存在を示し、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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患者は、ベースライン、介入開始後 2 週間、4 週間、2 か月、および 3 か月後にアンケートに回答する必要があります。
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6-MWTの変化
時間枠：測定は介入開始前、介入後 2 週間および 3 か月後に行われます。
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6 分間歩行テスト (6-MWT) は、2 つの分岐点でマークされた 10 メートルの経路に沿って実施されます。
患者は道に沿って6分間往復するように指示され、合計の歩行距離が測定されます。
テスト期間はストップウォッチを使用して監視されます。
達成した歩行距離に基づいて、患者の心不全の重症度は次のように分類されます。150 メートル未満は重度の心不全を示します。 150〜425mは中等度の心不全を示します。 426〜550mは軽度の心不全を示します。
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測定は介入開始前、介入後 2 週間および 3 か月後に行われます。
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販管費の推移
時間枠：患者は、ベースライン時および介入の 3 か月後に SGA スケールを完了する必要があります。
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主観的全体評価 (SGA) は、患者の栄養状態を評価するために利用されるツールです。
体重変化、食事摂取量、胃腸症状、機能的能力など、さまざまな要素を総合的に評価します。
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患者は、ベースライン時および介入の 3 か月後に SGA スケールを完了する必要があります。
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測定された胃腸ホルモンの変化
時間枠：血液サンプルはベースライン時と介入の 3 か月後に採取されます。
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評価には、食欲と消化の調節に関与する胃腸ホルモンであるグレリン、膵臓ポリペプチド、およびペオチドYYの測定が含まれます。
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血液サンプルはベースライン時と介入の 3 か月後に採取されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin Chen, Doctor、Sichuan Academy of Medical Sciences , University of Electronic Science and Technology of China,
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月11日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PD-GIEX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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