L'exercice améliore la fonction gastro-intestinale chez les patients sous dialyse péritonéale
11 avril 2024 mis à jour par: Jin Chen, Sichuan Academy of Medical Sciences
L'exercice améliore la fonction gastro-intestinale chez les patients sous dialyse péritonéale : une étude prospective contrôlée randomisée à centre unique
Cette étude examinera l'impact de l'exercice sur la fonction gastro-intestinale chez les patients sous dialyse péritonéale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le maintien de la santé gastro-intestinale est primordial pour les personnes sous dialyse péritonéale, mais cela passe souvent inaperçu dans le cadre plus large de la gestion de leur santé. L'efficacité des traitements de dialyse, ainsi que des aspects tels que l'absorption des nutriments et la qualité de vie, peuvent être affectés par des troubles gastro-intestinaux. Le volume de liquide dans l’espace péritonéal, les médicaments associés à la dialyse et la procédure de dialyse elle-même sont tous connus pour jouer un rôle dans la modulation de la santé gastro-intestinale.
Le rôle de l’activité physique dans l’amélioration du bien-être gastro-intestinal des personnes souffrant de maladies chroniques est de plus en plus reconnu au fil du temps. Il a été démontré que les programmes d'exercices personnalisés améliorent nettement les symptômes gastro-intestinaux, l'efficacité de l'absorption des nutriments et la satisfaction globale de ces patients. Notamment, l’influence spécifique de l’exercice sur les fonctions gastro-intestinales des personnes sous dialyse péritonéale n’a pas encore été explorée.
Cette enquête vise à évaluer les effets de l'exercice sur la santé gastro-intestinale des patients sous dialyse péritonéale. Les participants seront répartis à parts égales en un groupe d'exercice et un groupe témoin, suite à un processus de sélection randomisé. Après avoir collecté des données sur une période de quatre mois, une analyse sera menée pour vérifier les bénéfices de l'activité physique pour améliorer la fonction gastro-intestinale des personnes sous dialyse péritonéale. Les résultats de cette étude devraient guider les cliniciens dans la recommandation de stratégies pour améliorer la santé gastro-intestinale de cette population de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jin Chen, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-28-87393195
- E-mail: jessicakxcj@uestc.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Renjing Yang, Master
- Numéro de téléphone: 86-28-87393195
- E-mail: 2048323530@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- Recrutement
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital,School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
-
Contact:
- Jin Chen, Doctor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir subi une dialyse péritonéale depuis plus de 3 mois.
- Âge entre 18 et 65 ans.
- Possession d'un smartphone et maîtrise de son utilisation.
- Volonté de fournir un consentement éclairé volontaire en signant le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Tension artérielle systolique récente ≥ 180 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 110 mmHg, ou tension artérielle systolique ≤ 90 mmHg ou pression artérielle diastolique ≤ 60 mmHg au cours de la semaine dernière.
Présence de maladies cardiovasculaires graves, y compris, mais sans s'y limiter :
- Insuffisance cardiaque classée dans le grade fonctionnel IV-V de la New York Heart Association (NYHA).
- Arythmies sévères telles qu'un bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, une maladie des sinus, une tachycardie supraventriculaire paroxystique ou une tachycardie ventriculaire.
- Une angine instable.
- Hypertension artérielle pulmonaire avec pression artérielle pulmonaire ≥25 mmHg.
- Épanchement péricardique sévère, sténose valvulaire, cardiomyopathie hypertrophique ou dissection aortique.
Maladies pulmonaires graves, y compris, mais sans s'y limiter :
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère.
- Embolie pulmonaire.
- Cancer du poumon.
- Infection pulmonaire grave.
- Présence d'une thrombose veineuse profonde.
- Maladies neurologiques, musculaires, osseuses ou articulaires graves qui entravent l’observance de l’exercice.
- Participation à d’autres programmes d’exercices simultanés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention d'exercice
Le groupe d'intervention sur l'exercice recevra des conseils pour les exercices et participera à des séances d'exercices à distance surveillées.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne recevra pas d'intervention d'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans GIQLI
Délai: Les patients doivent remplir le questionnaire au départ, 2 semaines, 4 semaines, 2 mois et 3 mois après le début de l'intervention.
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L'indice de qualité de vie gastro-intestinale est un questionnaire composé de 36 éléments évaluant l'impact des symptômes et des maladies gastro-intestinales sur la vie quotidienne.
Le GIQLI comprend cinq domaines : symptômes gastro-intestinaux (19 éléments), état émotionnel (5 éléments), fonction physique (7 éléments), fonction sociale (4 éléments) et inconvénients médicaux (1 élément).
Chaque item est noté de 0 à 4, pour un score total allant de 0 à 144.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Les patients doivent remplir le questionnaire au départ, 2 semaines, 4 semaines, 2 mois et 3 mois après le début de l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans GSRS
Délai: Les patients doivent également remplir le questionnaire au départ, 2 semaines, 4 semaines, 2 mois et 3 mois après le début de l'intervention.
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L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) comprend 15 questions visant à évaluer l'impact des symptômes gastro-intestinaux supérieurs et inférieurs.
Elle comprend cinq dimensions (symptômes de reflux gastro-œsophagien, diarrhée, constipation, douleurs abdominales et indigestion), chaque question étant notée de 0 (pas d'inconfort) à 6 (inconfort très sévère).
Un score GSRS ≥1 définit la présence de symptômes gastro-intestinaux. Un score plus élevé indique des symptômes gastro-intestinaux plus sévères.
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Les patients doivent également remplir le questionnaire au départ, 2 semaines, 4 semaines, 2 mois et 3 mois après le début de l'intervention.
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Changement au PAC-SYM
Délai: Les patients doivent remplir le questionnaire au départ, 2 semaines, 4 semaines, 2 mois et 3 mois après le début de l'intervention.
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L'évaluation par le patient des symptômes de constipation (PAC-SYM) comprend 12 questions conçues pour évaluer l'impact des symptômes gastro-intestinaux supérieurs et inférieurs.
Il évalue cinq dimensions, notamment les symptômes de reflux gastro-œsophagien, de diarrhée, de constipation, de douleurs abdominales et d'indigestion.
Chaque question est notée de 0 (pas d’inconfort) à 6 (inconfort très important).
Un score GSRS ≥1 indique la présence de symptômes gastro-intestinaux, des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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Les patients doivent remplir le questionnaire au départ, 2 semaines, 4 semaines, 2 mois et 3 mois après le début de l'intervention.
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Changement de 6-MWT
Délai: Les mesures sont effectuées avant le début de l'intervention, 2 semaines et 3 mois après l'intervention.
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Le test de marche de 6 minutes (6-MWT) se déroule le long d'un chemin de 10 mètres marqué de deux points de virage.
Les patients doivent faire des allers-retours le long du chemin pendant 6 minutes et la distance totale de marche est mesurée.
La durée du test est surveillée à l'aide d'un chronomètre.
Sur la base de la distance de marche atteinte, la gravité de l'insuffisance cardiaque des patients est classée comme suit : < 150 m indique une insuffisance cardiaque sévère ; 150-425 m indique une insuffisance cardiaque modérée ; 426-550 m indique une légère insuffisance cardiaque.
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Les mesures sont effectuées avant le début de l'intervention, 2 semaines et 3 mois après l'intervention.
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Changement dans SGA
Délai: Les patients doivent remplir l'échelle SGA au départ et 3 mois après l'intervention.
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L'évaluation globale subjective (SGA) est un outil utilisé pour évaluer l'état nutritionnel des patients.
Cela implique une évaluation complète de divers facteurs tels que le changement de poids, l'apport alimentaire, les symptômes gastro-intestinaux et la capacité fonctionnelle.
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Les patients doivent remplir l'échelle SGA au départ et 3 mois après l'intervention.
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Modification des hormones gastro-intestinales mesurées
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés au départ et 3 mois après l'intervention.
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L'évaluation comprend la mesure de la ghréline, du polypeptide pancréatique et du peotideYY, qui sont des hormones gastro-intestinales impliquées dans la régulation de l'appétit et de la digestion.
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Des échantillons de sang seront prélevés au départ et 3 mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin Chen, Doctor, Sichuan Academy of Medical Sciences , University of Electronic Science and Technology of China,
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Zhang P, Wang X, Li S, Cao X, Zou J, Fang Y, Shi Y, Xiang F, Shen B, Li Y, Fang B, Zhang Y, Guo R, Lv Q, Zhang L, Lu Y, Wang Y, Yu J, Xie Y, Wang R, Chen X, Yu J, Zhang Z, He J, Zhan J, Lv W, Nie Y, Cai J, Xu X, Hu J, Zhang Q, Gao T, Jiang X, Tan X, Xue N, Wang Y, Ren Y, Wang L, Zhang H, Ning Y, Chen J, Zhang L, Jin S, Ren F, Ehrlich SD, Zhao L, Ding X. Metagenome-wide analysis uncovers gut microbial signatures and implicates taxon-specific functions in end-stage renal disease. Genome Biol. 2023 Oct 12;24(1):226. doi: 10.1186/s13059-023-03056-y.
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- Bennett PN, Bohm C, Yee-Moon Wang A, Kanjanabuch T, Figueiredo AE, Harasemiw O, Brown L, Gabrys I, Jegatheesan D, Lambert K, Lightfoot CJ, MacRae J, Scholes-Robertson N, Stewart K, Tarca B, Verdin N, Warren M, West M, Zimmerman D, Finderup J, Ford E, Ribeiro HS, Xu Q, Thompson S. An International Survey of Peritoneal Dialysis Exercise Practices and Perceptions. Kidney Int Rep. 2023 May 3;8(7):1389-1398. doi: 10.1016/j.ekir.2023.04.024. eCollection 2023 Jul.
- Wu HHL, Poulikakos D, Hurst H, Lewis D, Chinnadurai R. Delivering Personalized, Goal-Directed Care to Older Patients Receiving Peritoneal Dialysis. Kidney Dis (Basel). 2023 Jun 23;9(5):358-370. doi: 10.1159/000531367. eCollection 2023 Oct.
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- Boytar AN, Skinner TL, Wallen RE, Jenkins DG, Dekker Nitert M. The Effect of Exercise Prescription on the Human Gut Microbiota and Comparison between Clinical and Apparently Healthy Populations: A Systematic Review. Nutrients. 2023 Mar 22;15(6):1534. doi: 10.3390/nu15061534.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Première publication (Réel)
16 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- PD-GIEX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Qualité de vie
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